מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר עשרה קוצבי לב דו-חדריים של מדטרוניק, חלקם עם דפיברילטור ואחרים ללא דפיברילטור, לטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב סיסטולית פחות חמורה וחסם הולכה פרוזדורי-חדרי עם צורך בקיצוב חדר ימין.
ההודעה נמסרה לאחר שבאוקטובר 2013 פאנל מומחים קבע כי ההתקנים בטוחים, יעילים וניתנים לאישור להתוויה על-בסיס תוצאות מחקר BLOCK-HF.
האישור מרחיב את ההתוויות לשימוש בטיפול CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) עם דפיברילטור או קיצוב בלבד (CRT-D ו-CRT-P, בהתאמה), שעד כה אושר רק לחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה של חדר שמאל נמוך מ-35% והארכת מקטע QRS. ההתוויות במחקר BLOCK-HF כללו אוכלוסיית חולים שונה, אלו עם חסם הולכה פרוזדורי-חדרי מדרגה ראשונה, שנייה או שלישית ואי-ספיקת לב בדרגת NYHA של 1-3 ומקטע פליטה של חדר שמאל של 50% ומטה.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 691 חולים לטיפול ב-CRT-D או CRT-P, כאשר ההתקנים תוכנתו לקיצוב דו-חדרי או קיצוב סטנדרטי של חדר ימין. במהלך תקופה ממוצעת של שלוש שנים, בקרב חולים בקבוצת קיצוב דו-חדרי נרשמה ירידה משמעותית של 26% בתוצא הסיום העיקרי של תמותה מכל-סיבה, טיפול דחוף על-רקע אי-ספיקת לב, או עליה של 15% ומעלה במדד LVESVI (LV End-Systolic Volume Index). התועלת נבעה כמעט כולה משיפור בטיפול דחוף על-רקע אי-ספיקת לב ו-LVESVI.
האישור החדש תקף להתקנים הבאים של חברת מדטרוניק: Consulta CRT-P ו-Consulta CRT-D, Syncra CRT-P, Maximo II CRT-D, Concerto II CRT-D, Viva XT CRT-D ו-S CRT-D, Protecta CRT-D ו-XT CRT-D ו-Brava CRT-D.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!