e-med-isral-ribbon

קרדיולוגיה

קנס חסר תקדים של 9 מיליארד $ על חברת טקדה בשל הסתרת מידע על סיכון מוגבר לסרטן שלפוחית השתן עקב שימוש בפיוגליטזון (מדסקייפ)

חברות טקדה ואלי לילי (לילי שימשה כמשווקת של התכשיר הנדון בעבר) הודיעו על כוונתן לערער על פסיקת בית הדין הפדרלי האמריקאי שקבע קנס ופיצויים בסך חסר תקדים של 9 מיליארד $ בשל קביעתו שהחברות הללו הסתירו מפני הציבור ואנשי המקצוע את הסיכון  לסרטן שלפוחית השתן הקשור לשימוש בתרופה לסוכרת  pioglitazone (אקטוס) .

הפרשה החלה לאחר שב-2012 פורסם מחקר ב-BMJ שדיווח על סיכון מוגבר (סיכון יחסי של 1.83) לסרטן שלפוחית השתן בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 שטופלו בפיוגליטזון. 

גם במאמר המערכת ב-BMJ נכתב כי לאור הקשר שדווח במחקר, חוזקו, האפקט המוגבר תלוי המינון,  המאפיינים הפרמקודינמיים של התרופה, אין ספק שפיוגליטזון מעלה את הסיכון לסרטן השלפוחית. לטענת מאמר המערכת, לאור היעילות הקרדיווסקולרית המוטלת בספק של פיוגליטזון , יש מקום לשאול אם יחס התועלת – סיכון מצדיק רישום התרופה למטופלים.

 יש לציין שה-FDA עדכן את העלון של פיוגליזטון כבר ב-2011 עם המלצה לנקוט זהירות לגבי התחלת טיפול בתרופה במטופלים עם סרטן שלפוחית פעיל, וכן לטפל בזהירות תוך מעקב במטופלים עם רקע של סרטן שלפוחית השתן.

חברת טקדה טוענת שהעדויות אינן תומכות בכך שפיוגליטזון גורם לסרטן השלפוחית. לטענת נציג החברה, טקדה פעלה באופן אחראי בקשר לפיוגליטזון, והחברה ממשיכה להביע אמון בתועלות הבריאותיות של פיוגליטזון עבור חולי סוכרת סוג 2.

לדיווח במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה