ה-EMA (European Medicines Agency) ממליצה כי הטיפול התרופתי ב-Strontium Ranelate (פרוטלוס), המשמש לטיפול באוסטיאופורוזיס וניצב בפני השהייה, יישאר על המדפים למרות הכל, אך עם מגבלות נוספות להפחתת הסיכון לסיבוכים לבביים.

המומחים מסבירים כי הטיפול אושר באיחוד האירופי בשנת 2004 להפחתת הסיכון לשברי ירך וחוליות בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס. ההתוויה הורחבה בשנת 2012 להכללת גברים עם אוסטיאופורוזיס בסיכון מוגבר לשברים. התרופה אינה מאושרת לשימוש בארצות הברית.

באפריל 2013, ועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA תמכה בהגבלת השימוש בפרוטלוס לאור סיכון מוגבר לאוטם שריר הלב וסיבוכים לבביים אחרים. ועידת ה-CHMP הגבילה את התרופה לגברים ונשים עם אוסטיאופורוזיס חמורה, ללא היסטוריה נוכחית או קודמת של מחלת לב איסכמית, מחלת עורקים היקפית, או מחלה צרברווסקולארית ולחולים עם יתר לחץ דם לא-מאוזן. יתרה מזאת, רופאים קיבלו הוראה להעריך את הסיכון של החולים להתפתחות מחלות לב וכלי דם לפני התחלת הטיפול ובמרווחים קבועים במהלך הטיפול.

למרות זאת, החשש מפני הסיכון הלבבי של הטיפול התרופתי לא שכך. בינואר 2014 הומלץ על הסרה זמנית של התרופה מהמדפים מאחר והתועלת לא עלתה על הסיכונים. ועידת ה-PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ספרה ארבעה מקרים לפחות של אירועים לבביים או תרומבואמבוליזם עם טיפול בפרוטלוס, לכל 1,000 שנות-מטופל, בהשוואה לפלסבו. התרופה לוותה בסיבוכים אחרים, כולל תגובות עוריות חמורות, פרכוסים והפחתת מספר כדוריות דם אדומות. ועידת המומחים הטילה ספק בשאלה אם רופאים צפו במגבלות שפורסמו בשנת 2013 וקראו לועידת ה-CHMP להשהות את השימוש בתרופה זו עד לעדויות נוספות לתועלת באוכלוסיית חולים מוגדרת.

עם זאת, ה-EMA הודיע עתה כי ועידת CHMP בחרה בכיוון מעט שונה. למרות שישנה הסכמה בנוגע להערכה הכוללת של הסיכונים הכרוכים בטיפול בפרוטלוס, ההמלצה היא להשאיר את התרופה בשווקים, ולו רק בשביל חולים שאינם יכולים לקבל טיפול בתרופות אחרות לאוסטיאופורוזיס. שתי דרישות נוספות חדשות כוללות מתן חומרי הדרכה לרופאים בנוגע למשטר הטיפול המתאים ולהשלים מחקר להערכת התועלת של המגבלות החדשות. המגבלות הקודמות נותרו על כנן.

מומחי ועידת ה-CHMP מסבירים כי אין עדויות לפיהן טיפול בפרוטלוס מביא לעליה בסיכון לסיבוכים לבביים בחולים עם היסטוריה של מחלות קרדיווסקולאריות או צרברווסקולאריות או יתר לחץ דם לא-מאוזן. עם זאת, הנתונים כן הצביעו על השפעה מועילה במניעת שברים, בעיקר בחולים בסיכון גבוה. ההמלצה של הועידה עוברת עתה לגוף המבצע של האיחוד האירופי להחלטה סופית.

מתוך הודעה מטעם ה-EMA

לידיעה במדסקייפ