קרדיולוגיה

בכירים בייצרנית נוגד הקרישה דביגטרן (פרדקסה) הביעו חשש לצורך בבדיקות ניטור על רקע תוצאות מחקר חדש (ניו-יורק טיימס, J Am Coll Cardiol)

הניו יורק טיימס מפרסם השבוע מסמכים ותכתובות פנימיות בחברת בורינגר אינגלהיים הנוגעים לתוצאות מחקר של dabigatran (פרדקסה), אשר עשויים להוביל לאפשרות של צורך בביצוע בדיקות דם לניטור רמת החומר הפעיל. המסמכים נחשפים במסגרת תביעה שהוגשה כנגד בורינגר ע”י מטופלים שנטלו דביגטרן ואשר טוענים שלא הוזהרו באופן הולם באשר לסיכונים הפוטנציאלים הכרוכים בנטילת דביגרטן.

המחקר שעורר הסוגיה ואשר פורסם לאחרונה ב-J Am Coll Cardiol    מצא ששבץ איסכמי ודימומים קשורים עם רמת הריכוז בפלסמה של התרופה. במחקר שבו השתתפו 9,183 מטופלים שנטלו דביגטרן 110 מ”ג או 150 מ”ג פעמיים נמצא באמצעות רגרסיה לוגיסטית שהסיכון לשבץ איסכמי היה קשור באופן הפוך לרמת הריכוז בדם של החומר הפעיל של דביגטרן.

החוקרים סיכמו את המחקר בכך שגודל האפקט של ריכוז הדביגטרן בפלסמה על התוצאות הקליניות במטופלים עם פירפור פרוזדורים במחקר ה-RE-LY  תלוי באופן חזק בגורמים דמוגרפיים, ובעיקר גיל מתקדם.  יחד עם זאת, המימצאים אישרו קיומו של טווח תראופוטי רחב מבין המטופלים בדיבגטרן עם יותר מ-5 סטיות תקן שונות של ריכוז התרופה. החוקרים מסיקים כי ייתכן ויש תת קבוצה של מטופלים שיחס הסיכון/תועלת שלהם עשוי להשתפר במידה ומינון הדביגטרן יותאם להם באופן אישי .

לפי הניו-יורק טיימס טיוטת המחקר שנדונה בבורינגר אינגלהיים, הביעו חלק מהעובדים חשש מההשלכות השיווקיות, לפיהן המחקר עלול להוביל לדרישה לקיים בדיקות ניטור במטופלי הדביגטרן, דבר שיפגע בכושר התחרותי מול שני נוגדי הקרישה החדשים, אביקסבן (אליקוויס, פייזר) וריברוקסבן (קסרלטו, באייר), שניתנים לשימוש ללא צורך בבדיקות ניטור.

במאמר עצמו לא הוגדרה רמת הריכוז האופטימלית המשיגה יחס סיכון/תועלת מועדף.

בתגובה, בורינגר אינגלהיים טוענת שהמסמכים הלא חתומים שפורסמו כעת מייצגים רק חלקים קטנים מהתהליך והדיונים המדעיים העמוקים, המהווים חלק מתהליך המחקר של תרופה חשובה כמו פרדקסה. הם מדגישים כי החוקרים עצמם הגיעו למסקנה שלא ניתן להצביע על ריכוז אופטימלי של התרופה.

יש לציין, כפי שכבר דווח כאן שדביגטרן נמצא כעת תחת מעקב של ה-FDA , ושהסוכנות מתכננת לבצע מחקר שיעריך בטיחות הטיפול במבוגרים עם פרפור פרוזדורים שהחלו לאחרונה טיפול בדביגטרן בהשוואה לוורפרין (קומדין). בעיקר הכוונה היא להשוות את הסיכון לשבץ איסכמי, דימום תוך מוחי, ודימום חוץ מוחי מג’ורי במטופלים בשתי החלופות הללו.

לכתבה בניו-יורק-טיימס

J Am Coll Cardiol. 2014;63(4):321-328. doi:10.1016/j.jacc.2013.07.104

לדיווח במדסקייפ

הערת המערכת: אין ספק שהסיפור הזה מעלה גם שאלות קליניות מקצועיות חשובות, אך גם דילמות אתיות לא פשוטות בין הגישה הטיפולית הנכונה (אם אכן יתברר שעבור חולים מסויימים לפחות יש עדיפות בניטור והתאמות מינון בהתאם)  לבין הצרכים השיווקיים של היצרן.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה