מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור השימוש במערכת CoreValve של חברת מדטרוניק להשתלת מסתם לב בחולים שאינם מועמדים מתאימים לניתוח של מסתם הוותין. האישור כלל מסתמים בקוטר 23, 25, 29 ו-31 מילימטרים.
האישור מבוסס על תוצאות מחקר CoreValve Extreme Risk, מחקר שכלל משתתפים שהיו חולים או תשושים מדי בכדי לעמוד בניתוח קונבנציונאלי להחלפת מסתם הוותין. השימוש במסתם וותין מתרחב, המוכנס באמצעות צנתר, הוכח כגישה בטוחה ויעילה. מהתוצאות עלה כי השימוש במערכת TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) הוביל לשיעורים הנמוכים ביותר של אירועים מוחיים ודלף סביב המסתם שתועדו עד היום.
ממצאי מחקר CoreValve Extreme Risk הוצגו במהלך כנס TCT לשנת 2013 והחוקרים הסבירו כי המחקר ענה על תוצא הסיום העיקרי שלו, שכלל ירידה בשיעורי התמותה מכל-סיבה או שיעורי האירועים המוחיים המג’וריים. לאחר שנה אחת, שיעורי התמותה או אירועים מוחיים מג’וריים עמדו על 25.5%, שיעורים נמוכים ב-40.7% במטופלים במערכת CoreValve, בהשוואה לשיעורים הצפויים על-בסיס מדדי התפקוד שפותחו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. לאחר שנה אחת, 75% מהחולים שרדו. השימוש במערכת הנ”ל הוביל להשתלת קוצב לב בלמעלה מאחד מכל חמישה חולים.
האישור של המערכת התקבל ללא סקירה של ועידה מייעצת בלתי-תלויה של הסוכנות. בשנת 2013, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע כי לא ידרוש ועידה מייעצת במטרה לקבוע אם הנתונים תומכים באישור המערכת, בטענה כי ניתן להסתפק בנתונים ממדגם חולים בסיכון גבוה במיוחד.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!