בכתב העת JAMA פורסמו תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם מחלה כלילית יציבה או תסמונת כלילית חדה בסיכון נמוך, לאחר השתלת תומכן מצופה Zotarolimus, טיפול נוגד-טסיות כפול במשך שלושה חודשים אינו-נחות, בהשוואה לטיפול נוגד-טסיות במשך 12 חודשים, למניעת סיבוכים קליניים ומוחיים, ללא עליה משמעותית בסיכון לתרומבוזיס של התומכן.
לדברי החוקרים, ההמלצה הנוכחית היא לטיפול נוגד טסיות כפול למשך לפחות 12 חודשים לאחר הכנסת תומכן מצופה-תרופה. עם זאת, משך הטיפול הכפול האופטימאלי עם סוגים ספציפיים של תומכנים מצופי-תרופה, עדיין אינו-ידוע.
במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון העדר-נחיתות של טיפול נוגד-טסיות כפול קצר טווח, במשך שלושה חודשים, לעומת טיפול ארוך טווח, במשך 12 חודשים בחולים לאחר התערבות כלילית מילעורית עם הכנסת תומכן מצופה Zotarolimus.
מחקר OPTIMIZE הוא מחקר בתווית-פתוחה, עם קבוצת ביקורת פעילה, עם חלוקה אקראית ביחס 1:1 להערכת העדר-נחיתות, שכלל 3,119 חולים ב-33 אתרים בברזיל, בין אפריל 2010 ועד מרץ 2012. המעקב הקליני נערך לאחר חודש, שלושה חודשים, שישה חודשים ושנה. החוקרים כללו במחקר חולים עם מחלת עורקים כלילית יציבה או היסטוריה של תסמונת כלילית חדה בסיכון נמוך, שעברו התערבות כלילית מילעורית עם הכנסת תומכן מצופה Zotarolimus.
לאחר הכנסת התומכן, החולים קיבלו מרשם לטיפול באספירין (100-200 מ”ג ליום) וקלופידוגרל (75 מ”ג ליום) למשך שלושה חודשים (1,563 חולים) או 12 חודשים (1,556 חולים), אלא אם הייתה התווית נגד בשל הופעת תוצא הסיום של המחקר.
תוצא הסיום העיקרי הוגדר כ-NACCE (Net Adverse Clinical and Cerebral Events, מדד משולב שכלל תמותה מכל-סיבה, אוטם לבבי, אירוע מוחי, או דימום מג’ורי); שיעור האירועים הצפוי לאחר שנה אחת עמד על 9%, עם שולי העדר-נחיתות של 2.7%. תוצאי סיום משניים כללו סיבוכים לבביים מג’וריים (MACE, מדד משולב שכלל תמותה מכל-סיבה, אוטם לבבי, ניתוח מעקפים דחוף של העורקים הכליליים, או רה-וסקולריזציה של נגע המטרה) ותרומבוזיס של התומכן.
אירועי NACCE תועדו ב-93 חולים שקיבלו טיפול קצר-טווח וב-90 חולים שקיבלו טיפול ארוך-טווח (6.0% לעומת 5.8%, בהתאמה, P=0.02 להעדר-נחיתות). מניתוח סטטיסטי עלה כי שיעורי MACE לאחר שנה אחת עמדו על 8.3% בקבוצת הטיפול קצר-טווח (128 חולים) ו-7.4% בקבוצת הטיפול ארוך-טווח (114 חולים, HR=1.12). בין 91 ו-360 ימים לאחר ההתערבות, לא זוהה קשר משמעותי עם אירועי NACCE (2.6% בכל אחת מהקבוצות, יחס סיכון של 1.03), אירועי MACE (5.3% לעומת 4.3%, יחס סיכון של 1.22) או תרומבוזיס של התומכן (0.3% לעומת 0.1%, יחס סיכון של 3.97).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי טיפול נוגד-טסיות כפול במשך 3 חודשים אינו-נחות, בהשוואה לטיפול במשך 12 חודשים, בחולים בסיכון נמוך לאחר השתלת תומכן מצופה Zotaroloimus.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!