מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, החליט להגביל את הפיקוח שהוא עורך על אפליקציות רפואיות לסמרטפונים וטאבלטים, וההנחיות החדשות שהוציא בשבוע שעבר תוכננו כך שלא יעכבו ‘מהפכות’ אפשריות ברפואה. לדברי המנהל, הפיקוח יצטמצם לאפליקציות רפואיות (mobile medical apps) שמחליפות או מדמות מכשירים רפואיים אמיתיים, בהן שימוש לא נכון עלול לסכן את המשתמש. 

בכתבה שפורסמה במדסקייפ מפורט כי האפליקציות שיהיו בפיקוח של ה-FDA מתחלקות לשלוש קטגוריות, הראשונות הופכות את המכשיר הנייד למכשיר רפואי ודורשות כיום אישור של ה-FDA, כמו למשל, אפליקציה שהופכת את האייפון למכשיר אק”ג. בקטגוריה השניה נמצאות אפליקציות שנועדו לשמש כתוסף למכשיר מפוקח, למשל טאבלט שמאפשר הצגה של צילומי רנטגן ממערכת שמפוקחת על ידי ה-FDA, PACS , המשמשת רדיולוגים. הקטגוריה השלישית כוללת אפליקציות רפואיות שעורכות ניתוח אבחנתי ספציפי למטופל ומספקות אבחנה או המלצות לטיפול, כמו תכניות מינונים אישיות.

מטעם המנהל נמסר שאפליקציות שלא משתייכות לקטגוריות אלה לא ידרשו את אישור ה-FDA, על אף שחלקן נאלצו לעשות זאת בעבר; הפיקוח יתמקד כאמור בחלק קטן מאוד מכלל האפליקציות ולמנהל אין כוונה לפקח גם על הסמארטפונים או הטאבלטים עצמם כפלטפורמות לאפליקציות הקשורות למערכת הבריאות. בראיון למדסקייפ אמר ד”ר שורן, מנהל ב-FDA בתחום המכשור והרדיולוגיה, כי מפתחי אפליקציות רבים פנו למנהל בבקשה לקבל הנחיות לגבי אילו אפליקציות דורשות את אישור המנהל, וכי יש צורך בבהירות בתחום כדי לעודד השקעה בתחום וכדי להאיץ את התפתחותו. בשנתיים האחרונות אישר ה-FDA כארבעים אפליקציות (כמאה בסך הכל בעשור האחרון).

ההנחיות של ה-FDA מציינות כי אפליקציות רבות הקשורות לבריאות נמצאות מחוץ לטווח הפיקוח של המנהל מאחר שהן לא עונות להגדרה של המנהל למכשור רפואי, כלומר מכשיר או מנגנון שנועדו לאבחון, מניעה, טיפול, ריפוי או הפתחת עומס של מחלה, או שיש לו יכולת להשפיע על המבנה או התפקוד של הגוף האנושי.  אפליקציה כזו היא למשל כזו המספקת כלים חינוכיים למטופלים כמו דיאגרמת אנטומיה אינטרקאטיבית. חלק מהאפליקציות עשויות לענות על ההגדרה “מכשור רפואי” אך במקרה שהן לא מהוות כל סכנה למטופלים, הן לא ידרשו על ידי ה-FDA לקבל אישור, כמו במקרה של אפליקציות העוזרות בניהול מחלות כרוניות כמו סוכרת אך לא מספקות הצעות טיפול ספציפיות, אפליקציות שמחשבות עבור המטופל את ה-BMI או את מדד APGAR, או אפליקציות המאפשרות למטופלים לרכז את ההיסטוריה והמידע הרפואי שלהם.

ההנחיות המלאות באתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ