קרדיולוגיה

מנהל התרופות והמזון האמריקאי מגביל את השימוש ארוך הטווח באופיואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

בהודעה מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) נמסר כי משככי כאבים אופיואידים ארוכי-טווח ובשחרור-ממושך אינם מיועדים עוד לשימוש להקלה על כאב מתון בלבד, זאת כחלק מהמאמצים למנוע שימוש לרעה והתמכרות לתרופות אלו.

בעבר, ההתוויות למתן אופיואידים ארוכי-טווח ובשחרור-ממושך כללו כאב בינוני עד חמור בחולים שנדרשו לטיפול רציף, סביב השעון, באופיואידים, לתקופות זמן ממושכות. ההתוויות כעת קובעות כי התרופות מיועדות לטיפול בכאב חמור דיו, הדורש טיפול יומי וסביב השעון באופיואידים, כאשר ישנם טיפולים חליפיים זמינים. ההתוויה החדשה מדגישה את חשיבות שקילת אפשרויות טיפול פחות ממכר.

השינוי הנ”ל נועד להביא רופאים לשקול את הטיפול המתאים לחולה לחיים ותפקוד טובים יותר.

בנוסף, ההתוויות יכלול אזהרת קופסא לפיה שימוש אימהי ארוך-טווח באופיואידים ארוכי-טווח ובשחרור-ממושך עשוי להביא לתסמונת גמילה פטאלית ביילודים.

מנהל התרופות והמזון האמריקאי ידרוש מיצרני תרופות אלו לערוך מחקרים נוספים ומחקרים קליניים להערכת הסיכונים הידועים לשימוש לא-הולם או שימוש לרעה, התמכרות, מינון-יתר ותמותה. בסוכנות החלו בתהליכים לשינוי התוויות ומחקרים לאחר-שיווק במטרה למנוע שימוש לרעה, התמכרות, מינון-יתר ומקרי תמותה עקב שימוש בתרופות אלו, שפגעו בחולים רבים והרסו חייהם של משפחות וקהילות רבות.

ההצהרה של ה-FDA מתפרסמת כשנה לאחר שקואליציה של 37 רופאים, כולל מומחים לטיפול בכאב והתמכרות, ביקשו מהסוכנות להגביל את ההתוויות לשימוש במשככי כאבים אופיואידים ולהסיר את ההתוויה לטיפול בכאב בינוני שאינו על-רקע ממאירות במטרה להילחם במגפת ההתמכרות ומינוני-יתר פטאליים על-רקע הטיפול בתרופות אלו.

הקואליציה, הקרויה PROP (Physicians for Responsible Opioid Prescribing) ביקשה גם מהסוכנות לבסס את המינון המקביל ל-100 מ”ג מורפין כמינון היומי המקסימאלי ולקבוע את המשך המקסימאלי לשימוש רציף על 90 ימים. ה-FDA סירב לאמץ ספים אלו בשל מחסור בנתונים בנושא. עם זאת, בסוכנות מקווים כי המחקרים הנוספים הנדרשים מהיצרנים ישפכו אור על נושאים אלו ויסייעו בהתאמת ההתוויות העתידיות לטיפול התרופתי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם לדחק וחרדה בזמן הריון השפעה על משך ההיריון? (Eur J Epidemiol)

    האם לדחק וחרדה בזמן הריון השפעה על משך ההיריון? (Eur J Epidemiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת European Journal of Epidemiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר אפשרי בין תחושת דחק וחרדה בזמן הריון ובין סיכון מוגבר ללידה בשבוע מוקדם יותר, אך רק בשבועות מוקדמים של ההיריון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שהאטיולוגיה אינה ידועה היטב, לידה מוקדמת מהווה סוגיה רפואית חשובה מאחר והינה […]

  • היסטוריה של הפלות חוזרות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות דמנציה (Eur J Epidemiol)

    היסטוריה של הפלות חוזרות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות דמנציה (Eur J Epidemiol)

    בנשים עם היסטוריה של הפלות חוזרות תועד סיכון מוגבר להתפתחות דמנציה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Epidemiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עוד ועוד עדויות מצביעות על הקשר בין היסטוריה פוריות ורביה, כולל גיל הופעת מחזור ווסת ראשון, ולדנות וגיל בעת הופעת מנופאוזה, ובין הסיכון להתפתחות דמנציה. עם זאת, אין […]

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • האם חרדה מעלה את הסיכון למחלת פרקינסון? (Br J Gen Pract)

    האם חרדה מעלה את הסיכון למחלת פרקינסון? (Br J Gen Pract)

    בחולים עם אבחנה של חרדה סיכון גבוה כפליים להתפתחות מחלת פרקינסון, בהשוואה לאלו ללא הפרעת חרדה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of General Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חרדה הינה מאפיין ידוע של השלבים המוקדמים של מחלת פרקינסון, אך אין מידע אודות הסיכון העתידי למחלת פרקינסון באלו עם הופעה חדשה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה