e-med-isral-ribbon

קרדיולוגיה

ההבדלים ביעילות ובטיחות של שני מינוני ה-dabigatran (פרדקסה) לאורך זמן (CIRCULATION)

ע”פ מחקר חדש מ-CIRCULATION

שהעריך את יעילות ובטיחות הטיפול ב-dabigatran (פרדקסה) למשך תקופה של 2.3 שנים נוספות לאחר סיום מחקר ה-RE-LY , עולה כי בעוד שהיעילות של שני המינונים (150 מ”ג פעמיים ביום לעומת 110 מ”ג פעמיים ביום) הייתה דומה מבחינת הסיכון לאירועי שבץ ותמותה, הסיכון לדימומים מג’וריים היה גדול יותר במינון של 150 מ”ג פעמיים ביום.

החוקים מציינים ברקע כי במהלך מעקב של בין 1-3 שנים במחקר ה-RE-LY , שני המינונים של דביגטרן נמצאו כאפקטיביים ובטוחים במניעת שבץ או תסחיף סיסטמי במטופלים עם פירפור פרוזדורים (AF) . החוקרים סבורים שיש צורך במעקב ארוך יותר של מטופלים המקבלים דביגטרן לצורך השוואה בין שני משטרי המינונים האפשריים.

מטופלים שחולקו באופן אקראי במחקר ה-RE-LY גוייסו למחקר ההמשך RELY-ABLE במידה ולא הפסיקו הטיפול התרופתי במהלך ה-RE-LY . המשתתפים המשיכו לקבל את התרופה שקיבלו באופן כפול סמיות במחקר ה-RE-LY , למשך 28 חודשי מעקב נוספים לאחר סיום מחקר ה-RE-LY , תקופה חציונית של 2.3 שנים.

השתתפו במחקר ההמשך 5,852 מטופלים, אשר ייצגו כ-48% מכמות המטופלים ב-RE-LY המקורי שקיבלו באופן אקראי דביגטרן, והיוו 86% ממשתתפי מחקר ה-RELY-ABLE .

שיעור מקרי השבץ והתסחיפים הסיסטמיים לשנה היה 1.46% תחת טיפול במינון של דביגטרן 150 מ”ג פעמיים ביום, ושל 1.6% לשנה תחת טיפול בדביגטרן 110 מ”ג פעמיים ביום. יחס הסיכון בהתאם היה 0.91 , ברווח בר סמך של 0.69-1.2 , כלומר ללא הבדל מובהק סטטיסטי).

שיעור הדימומים המג’וריים לשנת מטופל היה 3.74% לדביגטרן 150 מ”ג פעמיים ביום, ו-2.99% בדביגטרן 110 מ”ג פעמיים ביום, יחס סיכון של 1.26 , בטווח בר סמך של 1.04-1.53 .

מקרי תמותה הופיעו בשיעור של 3.02% ו-3.1% בהתאמה למינון 150 מ”ג ו-110 מ”ג בהתאמה, עם סיכון יחסי של 0.97 ברווח בר סמך של 0.8-1.19 . שיעור מקרי שבץ מדמם היה 0.13% ו-0.14% לשנה בהתאמה לשני המינונים.

מסקנת החוקרים היא במהלך תקופת מעקב של 2.3 שנים, המשך טיפול בדביגטרן לאחר RE-LY , היה סיכון גבוה יותר לדימומים מג’וריים בדביגטרן 150 מ”ג פעמיים ביום, בהשוואה לדביגטרן 110 מ”ג פעמים ביום, כששיעורי השבץ והתמותה היו דומים בשני המינונים.

CIRCULATIONAHA.112.001139

הערת המערכת: באופן אבסורדי, ה-FDA דווקא החליט בזמנו לאשר את המינון של 150 מ”ג פעמיים ביום בלבד..וזכה על כך לביקורת רבה…אולי לאחר מאמר זה יוחלט גם שם על שינוי במדיניות..

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה