ה-FDA פירסם אמש הודעה לפיה הסוכנות מבצעת הערכה כעת של מימצאים חדשים שטרם פורסמו של קבוצת חוקרים אקדמית אשר מצביעה על אפשרות לסיכון מוגבר של דלקת הלבלב ושינויים סלולרים קדם סרטניים בלבלב (pancreatic duct metaplasia )בחולי סוכרת המטופלים בתרופות המחקות את המערכת האינקרטינית. המימצאים של קבוצת המחקר לפי הודעת ה-FDA מתבססים על מס’ קטן של רקמות לבלב שנלקחו מאנשים שמתו מסיבות לא ספציפיות. ה-FDA ביקש מקבוצת המחקר לספק את המתודולוגיה שבה הם השתמשו וכן גם את הרקמות שנבחנו על ידם בכדי שה-FDA יוכל לבצע בדיקה של המימצאים.
התרופות השייכות לקבוצת האינקרטינים הן :
exenatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza), sitagliptin (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptin (Onglyza, Kombiglyze XR), alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni), linagliptin (Tradjenta, Jentadueto).
בשלב זה , ה-FDA מדגיש כי הסוכנות טרם הגיעה לאילושהן מסקנות חדשות לגבי סיכוני הבטיחות של תרופות אלה. מטרת ההודעה המוקדמת הזו של ה-FDA היא רק בכדי ליידע את הציבור ואנשי המקצוע שהסוכנות מתכוונת לבחון ולהעריך המידע הנ”ל.
ה-FDA מתכנן להשתתף בסדנאות של ה-NIDDK (המכון הלאומי לסוכרת וכליה) ושל ה-NCI (המכון הלאומי לסרטן) ביוני 2013 בכדי להציג ולדון במימצאים אלה. כאשר ה-FDA יסיים את בדיקותיו ויגיע למסקנות תפורסם הודעה בנושא.
ה-FDA מציין בהודעות שהאזהרות ואמצעי הזהירות המצויינים בעלוני התרופות ממשפחה זו מכילות כבר התייחסות באשר לסיכון לדלקת לבלב אקוטית. ה-FDA לא פירסם בעבר הודעות בקשר לסיכון לאפשרות של קדם סרטן תחת שימוש באינקרטינים.
בשלב זה, ה-FDA קובע כי מטופלים צריכים להמשיך לקחת את התרופות כפי שהוסבר להם ע”י הרופאים המטפלים שלהם ולא לשנות הטיפול ללא שיחה עם הרופא המטפל. על אנשי המקצוע והרופאים להמשיך ולעקוב אחר המלצות הרישום כפי שהן מופיעות בעלון לרופא.
הערת המערכת: רק לאחרונה פורסם דיווח ב-JAMA INTERNAL שאותו הבאנו כאן אשר עסק באותה סוגיה. נציין גם את התייחסות המקיפה של פרופ’ איתמר רז, יו”ר המועצה לסוכרת וחבר מערכת באי-מד, לאותו דיווח – כאן.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!