המימצאים המלאים של מחקר ה-HPS2-THRIVE , מחקר רחב היקף ואקראי אשר בחן את היעילות של הטיפול בניאצין בשילוב המרכיב המיועד להפחתת הסמקה, ה-laropiprant (כשהשם המסחרי של השילוב הוא כידוע טרדפטיב של חברת MSD), הוצגו כעת במפגש המדעי השנתי של ה-ACC בסן פרניסיקו.

כזכור, כפי שכבר פורסם, השילוב הנ”ל לא השיג הפחתה מובהקת באירועים ווסקולרים מג’וריים במטופלים המטופלים בסטטינים והמגיעים לרמות תקינות של LDL כולסטרול. הכשלון הזה כבר גרם לכך ש-MSD הודיעה (בעולם ובארץ)  כבר לפני כחודשיים על הפסקת השיווק של טרדפטיב.

מפירסום הנתונים המלאים עולה כי השילוב של מוות קורונרי, אוטם לא קטלני של שריר הלב (MI), שבץ או רווהסקולריזציה קורונרית הופיע ב-15% מהמטופלים בקבוצת הבקרה, וב-14.5% בקבוצת הטיפול בטרדפטיב, הבדל שלא היה מובהק סטטיסטי.

מבחינת היעדים הספציפים של המחקר נמצא שהייתה ירידה של 10% בסיכון לרהוסקולריצזיה בקבוצת הטרדפטיב שהייתה מובהקת סטטיסטית, בעוד שביעדים האחרים ההבדלים לא היו מובהקים.

מבחינת תופעות לוואי, הסיכון בקבוצת הטרדפטיב היה גדול יותר בהיקף של 30 אירועים לכל 1000 מטופלים. הסיכון האבסולוטי לסיבוכי סוכרת היה גדול יותר בקבוצה זו באופן אבסולוטי ומובהק סטטיסטי ב-3.7% , ובעלייה אבסולוטית ומובהקת של 1.8% בהופעה של מקרי סוכרת חדשה. בנוסף, הטיפול בטרדפטיב הוביל לסיכון מוגבר של 1.4% לזיהומים ול-0.7% בדימומים, לרבות אירועי שבץ מדמם.

החוקרים שהציגו את המחקר ציינו שלאור המימצאים יש לשקול מחדש את תפקידו של הניאצין בשיחרור מושהה במניעת מחלת לב. לשאלה “האם הניאצין מת ?” התייחס ד”ר קולינס מאונ’ אוקספורד באנגליה וענה ש”אם התרופה עדיין לא מתה, היא ודאי אינה בקו הבריאות..”. יש לציין שהאכזבה ממחקר זה מגיעה לאחר אכזבה קודמת ממחקר  AIM-HIGH , שהופסק מוקדם מהמתוכנן לאחר שלא הראה כל תועלת בהוספת ניאצין לסטטינים.

לכן , לאור תוצאות מאכזבות אלה ותופעות הלוואי הכוללות עלייה של 25% בסיכון היחסי להופעת סוכרת, והקושי לשלוט ברמות הסוכר תחת הטיפול בניאצין, המסקנה של החוקרים היא שהתועלת הצפויה קטנה מהסיכון הקשור לטיפול.

עם זאת, בכנס התבטאו מס’ רופאים, ביניהם ד”ר סטיבן ניסן (שאף היה מרצה אורח בכנס השנתי ב-2008 של האיגוד הקרדיולוגי) שציין שאמנם לא יתחיל כעת טיפול בניאצין בחולים חדשים, אך אינו ממהר להפסיק טיפול בחולים שכבר מקבלים את הטיפול אשר עד כה גם הוכיח עצמו אצלם.

יש לציין שבמחקר ה-HPS2-THRIVE העלייה הממוצעת ברמות ה-HDL כולסטרול הייתה 6 מ”ג/ד”ל בלבד, כשהרמה הבסיסית בתחילת המחקר הייתה 44 מ”ג /ד”ל בממוצע. עלייה זו לא הייתה ככל הנראה מספקת בכדי להפחית אירועים קלינים, בעיקר כאשר רמת ה-LDL הכולסטרול הייתה בתחילת המחקר 63 מ”ג/ד”ל.   רמה התחלתית זו (שהיא גבוהה למדי ואינה מצדיקה טיפול) של HDL כולסטרול , עלייה צנועה כל כך ב-HDL כולסטרול ורמה בסיסית נמוכה כל כך של LDL כולסטרול אינה מאפיינת כמובן את כל המטופלים, מסביר ניסן, והשאלה שיש לברר לדעתו היא האם העלאת ה-HDL כולסטרול בשיעורים של 25%-30% במטופלים עם רמות בסיס פחות טובות של HDL ו-LDL כולסטרול לא תהיה משמעותית מבחינת הפחתת אירועים קלינים.

לעומתו, ד”ר קולינס סבור שיש למצות את אפשרויות הטיפול בסטטינים בכדי להשיג רמות LDL כולסטרול אופטימליות, ולדעתו מסיבות שונות, הדבר לא נעשה כיום באופן מספק. כלומר, לפני שחושבים על ניאצין כדאי לדעתו להעלות מינוני סטטינים במטופלים שאינם עדיין ביעדי ה-LDL כולסטרול שלהם.

ניסן,  אגב, ציין בפני התקשורת שלדעתו נעשו טעויות קריטיות בתכנון המחקר בעיקר בבחירת המטופלים . המחקר כלל 10,000 סינים שניסן טוען שהם נוטים לאי סבילות של ניאצין ומינוני סטטינים גבוהים.

לדיווח במדסקייפ