נתונים ראשוניים ממחקר ה-PREVAIL אשר בחן את יעילות ובטיחות מערכת ה-Watchman למניעת שבץ ואירועים אמבוליים במטופלים עם פירפור פרוזדורים (AF) שלא על רקע מסתמי מצביעים על השגת יעדי הבטיחות במחקר, וזאת על רקע חששות לבטיחות הפרוצדורה שעלו בעבר.

פירסום הנתונים המוקדם גרם אגב ל”סקנדל” שבעקבותיו החליטה הנהלת ה-ACC להסיר את הצגת המימצאים בכנס השנתי המתקיים כעת וזאת בשל הפרת “אמברגו” על הפירסום.

מכל מקום, למחקר היו שלושה יעדים מרכזיים, אחד בטיחותי ושניים למדידת היעילות.

היעד הבטיחותי הושג, וכן גם יעד יעילות אחד, כשהשני לא הגיע לידי מובהקות סטטיסטית בשל שיעור אירועים נמוך בקבוצת הבקרה. כעת, כך לפי The Heart , השאלה שמסקרנת את כולם, אם התוצאות יספיקו ל-FDA בכדי להעניק את האישור לשימוש.

מערכת ה-watchman אוטמת את העלייה השמאלית בלב, שהיא המקור העיקרי לשבץ הנגרם בשל פירפור פרוזדורים. המערכת כבר משווקת באירופה אך ה-FDA טרם אישר אותה בשל חששות בטיחותיים שעלו במחקר הקודם , מחקר ה-PROTECT-AF .

החששות היו בעיקר בשל שיעור הצטברות נוזלים באיזור מיסב הלב ואירועי שבץ הקשורים לפרוצדורה. מחקר ה-PREVAIL תוכנן לכן כך שיספק יותר מידע על הבטיחות תוך הבטחת היעילות שנמצאה במחקר הקודם.

במחקר השתתפו 407 מטופלים מ-41 מרכזים בארה”ב שחולקו באופן רנדומלי ביחס של 2:1 לקבל את המיכשור או קבוצת ביקורת (קומדין).

המחקר כלל מרכזים ומפעילים חדשים לצורך תיעוד השיפור במערך ההדרכה ובמידת האפקטיביות שלו. בצעד יוצא דופן, תכנון המחקר מבחינה סטטיסטית היה ביסיאני (Bayesian ), וזאת בהתאם לדרישות ה-FDA .

שיעור ההצלחה של השתלת ההתקן היה 95.1% (לעומת 91% במחקר ה-PROTECT).

יעד המחקר הבטיחותי המרכזי – תמותה אקוטית (תוך 7 ימים מההשתלה), שבץ איסכמי, אירוע אמבולי סיסטמי, או סיבוך הקשור למכשיר הדורש התערבות קרדיווסקולרית/אנדווסקולרית מג’ורית , הופיע ב-6 מתוך 269 המטופלים בקבוצת הווצ’מן. (2.2%). שיעור זה נחשב כעומד  ביעד הבטיחות שהוגדר מראש.

יעד המחקר הבטיחותי השני שכלל פרפורציה קרדיאלית, הצטברות נוזלים פריקרדיאלית עם טמפונדה, שבץ איסכמי, אמבוליזיה של ההתקן, וסיבוכים ווסקולרים אחרים – הופיעו בשיעור של 4.4% בקבוצת הווצ’מן, בהשוואה ל-8.7% שדווח במחקר ה-PROTECT .

פרופרציה קרדיאלית שדרשה ניתוח מתקן הופיע ב-0.4% מאלו שטופלו בווצ’מן, לעומת 1.6% שדווח ב-PROTECT-AF .  הצטברות נוזלים עם טמפונדה קרדיאלית שדרשה פריקרדיוסנטסיס הופיע ב-1.5% ממטופלי הווצ’מן במחקר זה, לעומת 2.4% במחקר הקודם.

מבחינת יעדי יעילות, נמצא שיעד משולב של שבץ, אמבוליזם סיסטמי ומוות קרדיווסקולרי בלתי מוסבר, בהשוואה לנתוני מחקר ה-PROTECT לא השיג ירידה מובהקת סטטיסטית.

עם זאת, החוקרים מציינים שמדובר בנתונים ראשוניים עם מס’ חולים מוגבל במעקב של עד 18 חודש. החוקרים מציינים ששיעור אירועי השבץ בקבוצת הביקורת היה נמוך מהצפוי  (ע”פ ציון ה-CHADS2 שלהם שהיה 2.6 )והידוע ממחקרי קומדין  ועמד על 0.7 לכל 100 שנות חולה בלבד, מה שמנע את האפשרות להציג ירידה מובהקת סטטיסטית באירועי שבץ תחת ווצ’מן.

יעד היעילות השני של המחקר, שהיה השוואה של שיעור האירועים של שבץ איסכמי או אמבוליזם סיסטמי המתרחש לאחר יותר מ-7 ימים מהרנדומיזציה הגיע מעבר לנקודה שהוגדרה כחוסר נחיתות לקומדין.

החוקרים מדגישים כי בשל העובדה שכ-50% ממטופלי ה-AF אינם נוטלים נוגדי קרישה קיים צורך חשוב באלטרנטיבות טיפוליות שייתנו מענה לאלו שאינם יכולים להיות מטופלים בנוגדי קרישה כמו רגישות גבוהה לדימוטים וכד’.

לדיווח ב-The Heart

הערת המערכת: להצגת מקרה מתוך אתר החוג לקרדיולוגיה התערבותית מאת ד”ר מיכאל יונש המציג את השימוש במכשיר – הקליקו כאן .