תת-אנליזה חדשה של מחקר ה-RE-LY הראתה שלפרדקסה (במינון 150 מ”ג ו-110 מ”ג , פעמיים ביום) שיעור נמוך יותר של דימומים תוך גולגולתיים בהשוואה לוורפרין מאוזן היטב. ההבדל היה מובהק, הן לגבי דימומים טראומתיים והן לגבי דימומים הגורמים למוות.

תת-האנליזה בחנה 154 מקרים של דימומים מוחיים על פי אזורי דימום, שיעורי דימום, גורמי סיכון וטראומות הקשורות לדמם. תוצאות האנליזה פורסמו ב-Stroke: The Journal of the American Heart Association .

דימום תוך גולגולתי הינו אחד הסיבוכים המצערים ביותר של תרופות נוגדות קרישה ונצפה בעיקר בקשישים. דימומים תוך גולגולתיים (הכוללים דימומים תוך מוחיים, דימומים סב-דורליים ודימומים סב-ארכנואידים) הינם הגורם העיקרי לרב מקרי הנכות והמוות כתוצאה מדימום, הקשורים לנטילת וורפרין

במחקר ה-RE-LY נמצא שפרדקסה במינון 150 מ”ג ו-110 מ”ג הפחיתה באופן מובהק את שיעור הדימומים התוך גולגולתיים ב-59% ו- 70% בהתאמה בהשוואה לוורפרין מאוזן היטב.

בתת-האנליזה החדשה נמצא כי:

–          לפרדקסה במינונים של 110 מ”ג ו-150 מ”ג, פעמיים ביום, שיעור נמוך יותר באופן מובהק של דימומים תוך גולגולתיים בהשוואה לוורפרין מאוזן היטב (110 מ”ג: 11 מקרים מול 32, p<0.001 , 150 מ”ג: 13 מקרים מול 32, p<0.001 )

–          לפרדקסה במינונים 110 מ”ג ו-150 מ”ג פעמיים ביום, שיעור נמוך יותר באופן מובהק של דימומים תוך גולגולתיים טראומתיים בהשוואה לוורפרין מאוזן היטב (11 מול 25, p<0.05 )

–          הפרוגנוזה של הדימומים התוך גולגולתיים הייתה זהה בכל קבוצות המחקר

–          שיעור הדימומים התוך  גולגולתיים בשני מינוני פרדקסה היה נמוך ותואם את השיעורים הנצפים בחולי פרפור פרוזדורים המקבלים טיפול נוגד טסיות

Stroke. 2012 Apr 5.

בעדכון שהועבר לתקשורת בהקשר לאנליזה זו נמסר כי ד”ר קונולי, מנהל  היחידה לקרדיולוגיה באוניברסיטת McMaster , וחבר ב- Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario , הכריז כי תת-האנליזה החדשה מאירה את פרופיל הבטיחות הטוב יותר של פרדקסה.

בנוסף מצויין בהודעה כי פרופסור Hans-Christoph Diener  יו”ר המחלקה לנוירולוגיה בבית החולים Duisburg-Essen בגרמניה טוען כי הסיכון לדימום תוך גולגולתי הינו גורם מפתח בעת ביצוע הערכת “סיכון תועלת” של טיפול נוגד קרישה. לדבריו, האנליזה הנוכחית הראתה ששני מינוני פרדקסה הינם בטוחים יותר מוורפרין בהיבט בטיחות זה.

עוד נמסר כי ד”ר קונולי, הוסיף כי  דימום תוך גולגולתי הינו אחד הסיבוכים המפחידים ביותר של טיפול נוגד קרישה. האנליזה החדשה של מחקר ה-RE-LY , מאירה לטענתו את פרופיל הבטיחות הטוב יותר של פרדקסה היות ונמצא כי לפרדקסה שיעור נמוך יותר של דימומים תוך גולגולתיים, כולל דימומים טראומתיים ודימומים גורמי מוות.

כמו כן מצויין בהודעה כי מחקר ה-RE-LY הראה כי פרדקסה במינון 150 מ”ג, פעמיים ביום מפחיתה את הסיכון לשבץ ותסחיפים סיסטמיים ב-35% בהשוואה לוורפרין מאוזן היטב (זמן חציוני בטווח התרפויטי 67%) ועדיפה על פני וורפרין במניעת שבץ בחולי פרפור פרוזדורים שלא על רקע מחלה מסתמית. פרדקסה במינון 110 מ”ג פעמיים ביום נמצאה כיעילה כמו וורפרין מאוזן היטב במניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים בחולי פרפור פרוזדורים שלא על רקע מחלה מסתמית.

לסיום, נמסר בהודעה כי פרדקסה במינון 150 מ”ג, פעמיים ביום הינה נוגד הקרישה היחיד מהדור החדש המפחית באופן מובהק הן שבץ מוחי המורגי והן שבץ מוחי איסכמי בחולי פרפור פרוזדורים שלא על רקע מחלה מסתמית בהשוואה לוורפרין מאוזן היטב.