קרדיולוגיה

הודעת נוברטיס על כך שה-CHMP מאשרת את פרופיל היעילות-בטיחות החיובי של התכשיר”גילניה” לטרשת נפוצה

להלן הודעה שהועברה אלינו ע”י חברת נוברטיס ישראל בנוגע לתרופה לטיפול בטרשת נפוצה, הגילניה:

נוברטיס מודיעה היום שהוועדה המייעצת למוצרים רפואיים של הרשות האירופאית (CHMP) מאשרת את פרופיל היעילות-בטיחות החיובי של התכשיר “גילניה” התכשיר האוראלי במתן חד יומי לטיפול בטרשת נפוצה התקפית נשנית, זאת לאחר סיום הבדיקה בנושא, של רשות התרופות האירופאית, עליה הוכרז בינואר 2012. נוברטיס וה CHMP סיכמו גם על עדכון העלון לרופא באירופה.

בנוסף מודיעה החברה כי הגיעה להסכמה עם רשות התרופות האמריקאית (FDA)  על שינוי העלון לרופא בארה”ב לאחר דיון שהחל בדצמבר 2012.

מטרת העדכונים הינה לספק הנחייה לצוות המטפל לגבי הטיפול בגילניה.

שתי הרשויות ממליצות כי כל החולים שיחלו טיפול בגילניה יהיו במעקב בשש השעות הראשונות לנטילה הראשונה, מעקב זה יכלול ביצוע א.ק.ג. לפני ובסיום שש השעות, מדידת דופק ולחץ דם בכל שעה במהלך שעות אלה. במקרים בהם תופענה הפרעות משמעותיות בקצב הלב מומלץ על מעקב ארוך יותר משש שעות. בנוסף ממליצות הרשויות על קבוצות חולים שלא מתאימות להתחלת טיפול בגילניה. 

הרשות האירופאית מציינת בהודעה על סיום הבדיקה, כי במרבית ממקרי המוות והאירועים האחרים שנבדקו סבלו החולים מבעיות רפואיות (לבביות) אחרות ו/או טופלו בתרופות אחרות שהיו שיכולות להשפיע על מצב, הרשות לא יכולה לקבוע כי יש קשר בין המקרים לטיפול בגילניה.  

נכון לפברואר 2012 טופלו בתכשיר מעל ל 36000 חולים המתורגמים ליותר מ 34000 שנות חולה, במחקרים הוכיחה גילניה יעילות מרשימה בטיפול בחולים עם טרשת נפוצה התקפית נשנית, התרופה זוכה למימון ציבורי במדינות האיחוד האירופאי, באוסטרליה, קנדה ובאחרונה המליץ גם ה NICE הבריטי על מימון ציבורי לתרופה. בישראל התרופה נכללת בסל הבריאות משנת 2012.

החברה ממשיכה להאמין כי גילניה הינה אופציה טיפולית בעלת ערך לחולים עם טרשת נפוצה ומקבלת בברכה את מסקנות הרשויות לגבי פרופיל היעילות בטיחות החיובי של התרופה כאשר נעשה בה שימוש על פי ההנחיות

מקור: חברת נוברטיס ישראל

להודעת ה-EMEA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הפסקת תרופות מסוימות מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות טרשת נפוצה (JAMA Neurol)

    הפסקת תרופות מסוימות מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות טרשת נפוצה (JAMA Neurol)

    הפסקת טיפולים בעלי יעילות גבוהה המשפיעים על תנועת תאי מערכת החיסון, דוגמת Natalizumab (טייסברי) או Fingolimod (גילניה), מלווה בעליה משמעותית בסיכון להתלקחות בקשישים עם טרשת נפוצה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. עם זאת, הפסקת טיפולים המפחיתים ספירת תאי B, דוגמת טיפול כנגד CD20, אינו מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות המחלה. מחקר העוקבה התצפיתי […]

  • ההשפעה של פעילות טרשת נפוצה אצל האם על התוצאות ביילודים (Mult Scler Relat Disord)

    ההשפעה של פעילות טרשת נפוצה אצל האם על התוצאות ביילודים (Mult Scler Relat Disord)

    במאמר שפורסם בכתב העת Multiple Sclerosis and Related Disorders מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בנשים עם טרשת נפוצה עם פעילות מחלה במהלך ההיריון לא תועד סיכון מוגבר משמעותית לסיבוכים ביילוד, בהשוואה לנשים עם טרשת נפוצה ללא מחלה פעילה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טרשת נפוצה אצל האם נקשרה עם סיכון מוגבר […]

  • טיפול ב-Clemastine Fumarate מלווה בהתקדמות מוגבלות מואצת בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך כנס ACTRIMS)

    טיפול ב-Clemastine Fumarate מלווה בהתקדמות מוגבלות מואצת בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך כנס ACTRIMS)

    טיפול ב- Clemastine Fumarate לווה בהאצת מחלה והתקדמות מוגבלות עקב פירופטוזיס בקבוצה קטנה של חולים עם טרשת נפוצה, כך עולה מנתונים שפורסמו במהלך כנס ACTRIMS. טיפול בתרופות המשפיעות על מהלך המחלה מעכב פעילות נגעי טרשת נפוצה; עם זאת, תתכן התקדמות פעילות מחוץ לנגעים, כולל דה-מיילינציה. מאחר ועדויות קודמות הציעו כי Clemastine Fumarate, אנטי-היסטמין הנמכר ללא […]

  • שינה טובה מלווה בשיפור זיכרון מילולי בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך כנס ACTRIMS)

    שינה טובה מלווה בשיפור זיכרון מילולי בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך כנס ACTRIMS)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ACTRIMS עולה כי בחולים עם טרשת נפוצה והפרעות זיכרון, שיפור איכות השינה מלווה בשיפור זיכרון מילולי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חלק גדול מהחולים עם טרשת נפוצה סובלים מבעיות זיכרון, אם כי אין מחקרים להערכת אמצעים לשיפור הזיכרון, דוגמת שיקום קוגניטיבי וטיפול תרופתי. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר […]

  • סיכון גבוה כפליים לפרכוסים בחולים עם טרשת נפוצה  (J Neurol Neurosurg Psychiatry)

    סיכון גבוה כפליים לפרכוסים בחולים עם טרשת נפוצה  (J Neurol Neurosurg Psychiatry)

    בחולים עם טרשת נפוצה סיכון גבוה כמעט כפליים לפרכוסים, כאשר הסיכון גבוה עוד יותר בחולים תחת טיפול אימונומודולטורי לוויסות קולטן ספינגוזין-1-פוספט, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה של מחקרים אקראיים ומבוקרים, שפורסמה בכתב העת Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry. מטה האנליזה כללה 63 מחקרים אקראיים ומבוקרים בשלב 3 עם 53,535 חולים. מרבית המחקרים שנכללו בסקירה […]

  • טיפול ב- Vidofludimus עשוי להקל על עייפות בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך כנס ה-ACTRIMS)

    טיפול ב- Vidofludimus עשוי להקל על עייפות בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך כנס ה-ACTRIMS)

    מתן טיפול פומי ב- Vidofludimusלחולים עם טרשת נפוצה הביא להקלה בתחושת עייפות לאורך 14 ימים לעומת פלסבו, כאשר הממצאים מעידים עם השפעה חיובית ארוכת-טווח של הטיפול התרופתי באוכלוסיית חולים זו, כך מדווחים חוקרים במהלך כנס ה-ACTRIMS. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לזהות יעדים אפשריים לעייפות בחולים עם טרשת נפוצה, מאחר והפתוגנזה של תסמין זה עדיין אינה […]

  • טיפול ב-Ozanimod מפחית משמעותית שיעורי התלקחות טרשת נפוצה (מתוך כנס ה-ACTRIMS)

    טיפול ב-Ozanimod מפחית משמעותית שיעורי התלקחות טרשת נפוצה (מתוך כנס ה-ACTRIMS)

    ממחקר הארכה בתווית-פתוחה, שתוצאותיו פורסמו במהלך כנס ACTRIMS, עולה כי טיפול ב- Ozanimod (זפוסיה) מהווה טיפול יעיל למניעת התקדמות מחלה בחולים עם טרשת נפוצה התקפית עם שיעורי התקדמות מוגבלות נמוכים לאחר חמש שנות טיפול. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מאר וטרשת נפוצה הינה מחלה מתקדמת ובלתי-הפיכה, ללא אפשרות ריפוי, חשוב להבין את התגובה ארוכת הטווח […]

  • הגישות האסטרטגיות השונות לטיפול בטרשת נפוצה | פודקאסט עם ד

    הגישות האסטרטגיות השונות לטיפול בטרשת נפוצה | פודקאסט עם ד"ר יפעת ויגיסר

    לפניכם פודקאסט עם ד”ר יפעת ויגיסר, היחידה הנוירואימונולוגית, מרכז רפואי תל-אביב, בנושא הגישות האסטרטגיות השונות לטיפול בטרשת נפוצה. הפודקאסט הינו חלק מסדרת פודקסטים בנושא טרשת נפוצה. בחסות בלתי תלויה של חברת מרק 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה