האישור של Ivadrabine (Coralan) באיחוד האירופי לטיפול באי-ספיקת לב הגיע לכותרות הראשיות בבריטניה, למעלה מחודש לאחר ההודעה הרשמית.
התרופה הגיעה לכתבות בעמוד הראשי בשני עיתונים שהיללו את הטיפול וכתבו כי תרופת הקסם, בעלות של 1.40 פאונדים ליום, תציל את חייהם של עשרות אלפי חולים .
האישור של האיחוד האירופי להתוויה נוספת למתן Ivadrabine לטיפול באי-ספיקת לב, לאחר שזו אושרה כבר בשנת 2006 לטיפול באנגינה יציבה, מוגבלת לחולים נבחרים, המהווים כ-15% מכלל החולים עם אי-ספיקת לב: אלו עם קצב לב של 75 פעימות לדקה ומעלה, המצויים בקצב סינוס ומקבלים טיפול אופטימאלי במעכבי ACE ומינונים מקסימאליים של חסמי ביתא.
תוצאות מחקר SHIFT שבחן את מתן Ivadrabine לטיפול באי-ספיקת לב דווחו לראשונה בשנת 2010, אך במקום להתבסס על כלל אוכלוסיית המחקר לאישור הטיפול, רשויות הבקרה באירופה שמו לב כי התרופה יעילה יותר באלו עם קצב לב מהיר יותר וביקשו ניתוח של הנתונים שיתמקד בתת-קבוצה הכוללת חולים אלו.
הרשויות בחרו להתמקד בתועלת הנוגעת לשיעורי התמותה. בנקודה זו, התועלת אדירה. אמנם מדובר בניתוח פוסט-הוק של הנתונים, אך נרשמה ירידה של 17% בשיעורי התמותה הכוללים, עם ירידה של 39% בשיעורי התמותה עקב אי-ספיקת לב, וזאת בנוסף לטיפול טוב במעכבי ACE וחסמי ביתא. הממצאים מרשימים ביותר וזו הסיבה שהתקשורת נתנה את הדעת לנושא.
ה-NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) טרם קבע כי Ivadrabine משתלמת מבחינת עלות-תועלת לטיפול באי-ספיקת לב.
מרבית הקרדיולוגים באירופה כבר משתמשים ב- Ivadrabine, וכעת צפויה רק עליה בשימוש בתרופה זו בעקבות אישורה וניתנה להם רשות לטיפול באי-ספיקת לב. למעשה, השימוש בתרופה החל לאחר פרסום ממצאי מחקר SHIFT; המומחים סבורים כי צפויה עליה עקבית בשימוש בתרופה, מאחר שלא מדובר בתרופה לטיפול במחלות ממאירות או התקן בעלות גבוהה.
חלק מהדיווחים בבריטניה פרסמו בשוגג כי התרופה אושרה כיום ע”י רשויות הבקרה באיחוד האירופי על-בסיס הנתונים החדשים בנושא, כאשר אין אמת בפרסומים אלו. עם זאת, המומחים מאמינים כי בחלקם הגדול, הדיווחים בתקשורת הבריטית בנושא הם סבירים.
בנוסף לאישור של האיחוד האירופי למתן Ivadrabine לטיפול באי-ספיקת לב, התרופה אושרה לאחרונה גם להתוויה זו ברוסיה ובפיליפינים (למרות שהאישור אינו מוגבל לאלו עם קצב לב של 75 ומעלה במדינות אלו), ונכלל בהנחיות לטיפול באי-ספיקת לב באוסטרליה שפורסמו במרץ 2011.
Ivadrabine אינו זמין לשימוש בקנה או בארצות הברית, שם אין נציגות לחברת התרופות. ביפן, לחברה הסכם לפיתוח ושיווק Ivadrabine עם חברה אחרת, אך התרופה טרם הושקה .
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!