ממחקר רטרוספקטיבי חדש, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Pharmacoepidemiology and Drug Safety עולה כי Benfluorex, נגזרת של התרופה Fenfluramine (מרכיב של הטיפול Fen-Phen שהוסר מהשווקים בארצות הברית בשנת 1997), אחראי לכ-3,100 אשפוזים ו-1,300 מקרי תמותה בצרפת לאורך שנת 2009.
החוקרים מציינים כי למרות ש- Benfluorex, שלא היה זמין בארצות הברית אך משווק במדינות אחרות תחת השם Mediator, הינו נגזרת של Fenfluramine, עדיין היה זמין לשימוש בצרפת עד שנת 2009. באשר ל-Benfluorex, אישור השיווק של התכשיר הושהה בצרפת בשנת 2009, בעקבות אישור החשדות כי הטיפול קשור בהופעת אי-ספיקה של תפקוד מסתמי הלב, לאחר מספר מקרים של מחלת מסתמים בעקבות הטיפול ותוצאות שלושה מחקרים אפידמיולוגיים גדולים בנושא.
על-בסיס הממצאים של מחקר קודם, Benfluorex לווה בעליה של פי 3.1 בסיכון לאי-ספיקת מסתם בכ-300,000 מטופלים בתכשיר. החוקרים משערים כי הטיפול היה אחראי לכ-3,069 אשפוזים עקב אי-ספיקה של מסתמי הלב, בין השנים 1976-2009 באלו שנטלו לפחות 30 חפיסות של הטיפול (מקביל ל-900 כדורים). לאור העובדה ש-43% מאלו המאובחנים עם אי-ספיקה של מסתם הלב לפי אקו-לב מתים מוקדם יותר בשל המחלה, הם מייחסים 1,320 מקרי תמותה לאי-ספיקת מסתם על-רקע טיפול ב-Benfluorex.
במחקר הנוכחי, החוקרים התבססו על מספר האשפוזים עקב אי-ספיקת מסתם, המיוחסים ל-Benfluorex, בתקופה שבין 2006-2009, להערכת ההיקף במהלך כל תקופת השימוש בתרופה בצרפת (שנים 1976-2009). הם משערים כי יחס הסיכון של 3.1 שנמצא במחקר הקודם היה נכון לכלל המטופלים ב-Benfluorex, וכי הנ”ל נותר יציב עם הזמן.
החוקרים כותבים כי הממצאים מדגישים את ההיארעות האמיתית של אשפוזים ומקרי תמותה על-רקע אי-ספיקת מסתם בעקבות טיפול ב-Benfluorex. שיעורים אלו מהווים ככל הנראה תת-הערכה, בעיקר מאחר והחישובים לא לקחו בחשבון אי-ספיקה של המסתם באלו שנטלו פחות משלושים חפיסות של Benfluorex (מקביל ל-1.5 שנות טיפול), וכן חסרו נתונים אודות הסיכון המוגבר במטופלים אלו.
Pharmacoepidemiol Drug Safety. Published online February 9, 2012
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!