הסוכנות האירופאית לתרופות, ה-EMA , ממליצה על הגבלות בשימוש בתרופה האנטיאריתמית מולטק (dronedarone ) וזאת על רקע דיווחים על סיכון מוגבר לפגיעות בכבד, ריאות ותופעות לוואי קרדיווסקולריות. במסגרת ההגבלות ממליצה הועדה לעשות שימוש בתרופה רק לאחר שחלופות אחרות נשקלו. למטופלים הנמצאים תחת טיפול במולטק הם ממליצים לבחון ולהעריך מחדש ביחד עם הרופא המטפל את המשך הטיפול בתרופה.
מולטק כעת מאושרת כטיפול בפירפור פרוזדורים פרוקסימלי או עיקש, או רפרוף עליות. ע”פ המלצות ה-CHMP (הועדה להערכת תרופות הומניות באירופה) השימוש בתרופה צריך להיות מוגבל לאוכלוסיות אללה לצורך תחזוקה של קצב סינוס בלבד.
המלצות אלה מבוססות על סקירה של מחקר ה-PALLAS (דיווח מפורט על מחקר זה – כאן) וכן נתונים קליניים נוספים שהצביעו על עלייה בסיכון לפגיעה בכבד ובריאות תחת טיפול במולטק.
עם זאת בסקירה של ה-CHMP נכתב שקיימות כיום אופציות טיפוליות מוגבלות למטופלים עם פירפור פרוזדורים לא קבוע, ולכן מולטק עשוי להיות חלופה מועילה למטופלים ספציפיים. עוד כתבה הועדה שהיתרונות של המולטק גוברים על הסיכונים במטופלים אלה (פירפור לא קבוע) ולכן המידע הנוסף שיוצג כעת למטפלים ולמטופלים נועד להביא למינימום את הסיכונים לפגיעת כבד ריאות ולב.
על בסיס ההמלצות ניתן להמשיך לרשום מולטק למטופלים עם פירפור פרוזדורים פרוקסימלי או קבוע כאשר המטופלים נמצאים בקצב סינוס, אך אין להשתמש בתרופה אם הפירפור עדיין נוכח.
אין להשתמש כאשר החולה סובל מפירפור קבוע או אי ספיקת לב או אצל כאלה שיש להם אי תפקוד סיסטולי של חדר שמאל. כמו כן , גם מטופלים עם פגיעות קודמות בכבד או בריאות בעקבות טיפול באמיודרון אינם צריכים להיות מטופלים במולטק.
מטופלים עם פירפור פרודורים לא קבוע המטופלים במולטק צריכים להיות מנוטרים על בסיס קבוע ע”י מומחה לרבות ביצוע בדיקות כבד , ריאה ותפקודי קצב לב.
ע”פ הדיווח ב-The Heart גם ה-FDA מבצע כעת הערכה לגבי מולטק.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!