מאת ד”ר אולה קראסיק
דיווח אודות סקר של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA , מסכם כי שימוש בתרופות ממשפחת ARB (או angiotensin receptor blockers ) אינו מעלה את סיכון המטופלים לחלות בסרטן. סקר זה בוצע בתגובה לפרסום מחקר מטא-אנליזה בשנת 2010 אשר מצא כי קיים סיכון מוגבר זה. לאחר פרסום מחקר מטא-אנליזה זה הודיע מנהל התרופות האירופאי, ה-EMA (או European Medicines Agency ) וגם ה-FDA על בצוע סקר אודות קשר זה בין ARB לבין סרטן. סקר ה-EMA טרם הסתיים.
רופאים רבים, המטפלים במטופלים עם יתר לחץ דם, הביעו דאגה למטופליהם באם יהיה צורך להפסיק שימוש בתרופות ARB . מספר מחקרי מטא-אנליזה אשר פורסמו בעקבות המחקר המקורי, לא הצליחו לשחזר את ממצאי המחקר. מסקנת ה-FDA , המציינת העדר סיכון מוגבר לפיתוח סרטן תחת שימוש ב-ARB , מתבססת, בין השאר, על מחקרי המשך אלה.
סקר ה-FDA כלל נתונים מ-31 מחקרים עם סך של כ-156,000 מטופלים, המשווים בין טיפול ב-ARB לבין טיפול שאינו ARB עם משך מעקב ממוצע של 39 חודשים. נציגי ה-FDA מציינים כי מספר זה של מטופלים גבוה באופן ניכר מהמספר במחקר המקורי שמצא קשר בין ARB לבין סרטן (62,000 מטופלים). לפי סקר ה-FDA , ההארעות של סרטן במטופלים אשר טופלו ב-ARB נמצאה 1.82 ל-100 שנות מטופל, בהשוואה ל-1.84 ל-100 שנות מטופל ללא טיפול ב-ARB . העדר הקשר בין טיפול ב-ARB לבין סרטן נשמר בשיטות שונות של ניתוח סטטיסטי, וכן בין אם הקבוצה השנייה טופלה בפלצבו או בתרופה אחרת שאינה ARB .
בתגובה למסקנות ה-FDA , מתחו חוקרי המחקר המקורי ביקורת בשל העדר “תהליך פתוח” של ה-FDA , וכן חוסר התייחסות ה-FDA לחשיפה מצטברת של מטופלים ל-ARB . החוקרים הביעו הפתעה כי ה-FDA לא בצע ניתוח נתונים ברמת המטופל, אלא רק ברמת מחקרים. בנוסף, ציינו החוקרים כי נתונים אחרונים ממחקר DIRECT הדגימו כי מינון גבוה של ARB (בצורה של Candesartan (אטקנד) במינון 32 מ”ג) הניתן במשך כ-5 שנים עם הענות טובה, נמצא קשור לשיעור גבוה יותר של סרטן באופן מובהק סטטיסטית.
בתגובה, נציגת ה-FDA ממרכז חקר תרופות הצביעה על מספר מגבלות של המחקר המקורי. מגבלות אלה כוללות מספר מוגבל של מחקרים שנכנסו למטא-אנליזה, הכללת המחקר שהביא לבצוע המטא-אנליזה, והעובדה כי רב החשיפה ל-ARB במחקרים שנכללו הייתה לתרופה אחת, Telmisartan (מיקרדיס). כמו כן, המחקרים שנכללו במטא-אנליזה המקורית לא הגדירו התפתחות סרטן כנקודת סיום למחקר.
בהנתן מגבלות אלה ורמת הסיכון שנמצאה על ידי החוקרים, הוחלט ב-FDA לבצע מחקר מטא-אנליזה בסדר גודל רחב יותר של מחקר מבוקרים עם משך מעקב של שנה אחת לפחות ובהם ניתנו מינונים מקובלים של ARB .
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!