למעלה מחמישה עשורים לאחר אישורו הראשון, מצהירה סוכנות ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאית על הסרתו מהמדפים של משכך הכאבים Propoxyphene, וזאת לאור תוצאות מחקרים קליניים חדשים המצביעים על סיכון מוגבר להתפתחות הפרעות קצב מסכנות חיים.

כתוצאה מתוצאות מחקרים אלו, כמו גם מידע העולה ממחקרים אפידמיולוגיים חדשים, החליטו אנשי ה-FDA כי הסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה עולים על התועלת. בעקבות כך, הודיעה חברת Xanodyne על כך שמסירה את התכשיר (Darvon, Darvocet) מהמדפים בארצות הברית, ובנוסף פונה הצהרת ה-FDA לחברות המייצרות תכשירים גנריים נוספים המכילים את החומר הפעיל בבקשה לעשות כן ביוזמתן.

מעריכים כי כעשרה מיליון חולים עשו שימוש במשכך הכאבים Propoxyphene, אשר אושר לראשונה בידי ה-FDA בשנת 1957. ראוי לציין כי התכשיר הוסר מהמדפים בבריטניה לפני חמש שנים לאחר שנקשר בסיכון מוגבר לאובדנות. באירופה, הוסר התכשיר מהשוק בשנת 2009 בעקבות חששות מפני אירועים קטלניים של מינון יתר.

נשיא ה-American Academy of Pain Medicine אשר נתבקש להגיב לדברים, טוען כי המדובר באחת התרופות ‘הגרועות בהיסטוריה’. הוא מציין כי הופתע שהתכשיר נותר בשוק למשך זמן כה רב, ומוסיף כי מניסיונו התכשיר ממכר, אינו מאוד יעיל ומלווה ברעילות.

מאז שנת 1978, קיבל ה-FDA שתי בקשות להסיר את התכשיר Propoxyphene מהמדפים. בחודש ינואר 2009, ועדה מייעצת אשר נועדה בשאלה זו הצביעה ברוב של 14 לעומת 12 קולות כנגד המשך השיווק של מוצרים המכילים מרכיב זה. באותו הזמן, ציינה הועדה כי יש צורך במידע נוסף ביחס להשפעות הקרדיאליות של התרופה.

מאוחר יותר באותה שנה, החליט ה-FDA לאפשר את המשך השיווק של התרופה, אולם תחת תיבת אזהרה המזהירה מפני הסיכון למינון יתר קטלני.

לבסוף, בחודש נובמבר 2010, התקבלו תוצאות חדשות של מחקרים קליניים, ולצד תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים הוחלט על הסרת Propoxyphene מהמדפים בארצות הברית בשל הסיכון המוגבר להתפתחות הפרעות קצב מסכנות חיים בחולים הנוטלים את התכשיר.

הערת מערכת: על פי מידע שהגיע למערכת נראה שגם משרד הבריאות ייאסור בקרוב לשיווק את התכשיר אלגוליזין המכיל את אותו חומר פעיל.

להצהרת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ