מאת ד”ר בן פודה שקד

מניתוח חדש של נתוני מחקר CHARISMA אשר פורסם בגיליון ספטמבר של ירחון Stroke עולה כי בחולים המצויים בסיכון וסקולארי גבוה, הוספת Clopidogrel לטיפול במינון נמוך של אספירין לא הביאה לתוצאות טובות יותר בכל הנוגע לשיעור שבץ מוחי או לחומרתו התפקודית.

החוקרים מסבירים כי מחקר CHARISMA נועד לבחון שמא הוספת התכשיר Clopidogrel לטיפול ב-Aspirin במינון נמוך מצמצם עוד יותר את הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים חמורים. ניתוח הנתונים השניוני אשר תוכנן מראש נועד לבחון שמא השילוב התרופתי מביא לירידה בשיעור השבץ המוחי הקטלני או המגביל תפקודית. לדבריהם, חולים רבים חוששים יותר מפני שבץ מוחי הגורם לפגיעה תפקודית קשה מאשר תמותה.

במחקר נכללו חולים עם מחלה קרדיווסקולארית אשר אובחנה קלינית או גורמי סיכון מרובים, אשר הוקצו אקראית לקבל טיפול באספירין במינון נמוך (75-162 מ”ג ליום) יחד עם Clopidogrel במינון 75 מ”ג ליום, או לחילופין יחד עם תרופת דמה. היעד העיקרי למחקר נקבע כשילוב של שבץ מוחי, אוטם לבבי או תמותה בשל סיבות ווסקולאריות. התוצא העיקרי לניתוח הנתונים הנוכחי היה החומרה התפקודית של אירוע השבץ המוחי הראשון על פי מדד מתוקף, ה-modified Rankin Scale (mRS), כפי שהוערך שלושה חודשים לאחר האירוע.

החוקרים מדווחים כי בסך הכל, 15,603 חולים גויסו למחקר וכי בוצע אחריהם מעקב חציוני למשך 28 חודשים. נרשמו 503 אירועים של חשד לשבץ מוחי מהם 441 אושרו ו-436 נוטרו למשך שלושה חודשים. באוכלוסיה זו, לא נצפה לדבריהם הבדל משמעותי בין שתי הקבוצות ביחס לסיכון של שבץ מוחי (2.59% בקבוצת ה-Clopidogrel לעומת 3.00% בקבוצת הביקורת; ירידה של 14% בסיכון היחסי; 95% CI = -4% – 29%; p=0.12).

לא נצפה הבדל משמעותי בין שתי הקבוצות ביחס לציון מדד ה-mRS בתום שלושת חודשי המעקב, מציינים החוקרים. ציון ה-mRS הממוצע עמד על 3.6±2.4 בקבוצת ה-Clopidogrel לעומת 3.3±2.1 בקבוצת הביקורת (p=0.15). בנוסף, לא נצפו הבדלים בין הקבוצות ביחס לציוני הקטגוריות של mRS, או בתת-הניתוח המתוכנן מראש של החולים אשר חוו TIA או שבץ מוחי בעת ההקצאה האקראית.

בין מגבלות המחקר הנוכחי מזכירים החוקרים כי המדובר בניתוח שניוני של נתוני המחקר, וכי נצפה הבדל משמעותי בין הקבוצות ביחס לפרק הזמן בו הוערך ה-mRS, עם חציון של 163 ימים בקבוצת ה-Clopidogrel לעומת 130 ימים בקבוצת הביקורת. לדבריהם, עובדה זו עלולה הייתה לגרום להטיה של התוצאות לטובת Clopidogrel שכן חולים אלו היו נהנים מפרק זמן ממושך יותר להתאוששות לפני מועד ההערכה.

החוקרים מסכמים כי באוכלוסיית חולים זו המצויה בסיכון ווסקולארי גבוה, הוספת התכשיר Clopidogrel לאספירין במינון נמוך לא הורידה את השיעור או את החומרה של שבץ מוחי בתום מעקב של עד 28 חודשים.

Stroke 2010;41:1679-83

לידיעה ב-NeLM