מאת ד”ר בן פודה שקד

במחקר חדש אשר תוצאותיו פורסמו בגיליון מרץ של ירחון New England Journal of Medicine (NEJM) נבחנה ההשפעה של התכשירים Nateglinide ו-Valsartan על הירידה בסיכון להתפתחות סוכרת או אירועים קרדיווסקולאריים בקרב חולים עם Impaired Glucose Tolerance (IGT).

מחקר ה-Nateglinide and Valsartan in Impaired Glucose Tolerance Outcomes Research (NAVIGATOR) הינו מחקר כפול-סמיות שבו נכללו 9,306 משתתפים עם IGT ומחלה קרדיווסקולארית או גורמי סיכון קרדיווסקולאריים, אשר הוקצו אקראית לקבל טיפול ב-Nateglinide (במינון של עד 60 מ”ג שלוש פעמים ביום) או תרופת דמה; טיפול ב-Valsartan (במינון של עד 160 מ”ג ליום) או תרופת דמה; וזאת בנוסף להשתתפות לתוכנית לשינוי אורח החיים.

החוקרים ביקשו להעריך את החולים להתפתחות של שלושה יעדים: סוכרת; תוצא קרדיווסקולארי בסיסי, שהוגדר כשילוב של תמותה מסיבות קרדיווסקולאריות, אוטם לבבי שאינו קטלני, שבץ מוחי שאינו קטלני או אשפוז בשל אי ספיקת לב; וכן תוצא קרדיווסקולארי מורחב, הכולל שילוב של אלו הקודמים, ובנוסף אשפוז בשל תעוקת חזה לא יציבה או צורך ברה-וסקולאריזציה עורקית. המעקב אחר החולים נמשך לתקופה חציונית של 5.0 שנים, במהלכו נבדקה ההיארעות של סוכרת.

החוקרים מדווחים כי טיפול ב-Nateglinide בהשוואה לתרופת הדמה לא הביא לירידה משמעותית בהיארעות המצטברת של סוכרת (36% לעומת 34%; HR, 1.07; 95% CI = 1.00-1.15; p = 0.05), של התוצא הקרדיווסקולארי הבסיסי (7.9% לעומת 8.3%; HR, 0.94; 95% CI = 0.82-1.09; p = 0.43) או התוצא הקרדיווסקולארי המורחב (14.2% לעומת 15.2%; HR, 0.93; 95% CI = 0.83-1.03; p = 0.16).

באשר לטיפול ב-Valsartan, הייתה ההיארעות המצטברת של סוכרת בקבוצת החולים שטופלו בתרופה על 33.1% לעומת 36.8% בקבוצת תרופת הדמה (HR, 0.86; 95% CI = 0.80-0.92 עבור קבוצת ה-Valsartan; p < 0.001). בהשוואה לתרופת הדמה, לא הביא הטיפול בתרופה לירידה משמעותית בהיארעות של התוצא הקרדיווסקולארי המורחב (14.5% לעומת 14.8%; HR, 0.96; 95% CI = 0.86-1.07; p = 0.43) או של התוצא הקרדיווסקולארי הבסיסי (8.1% לעומת 8.1%; HR, 0.99; 95% CI = 0.86-1.14; p = 0.85).

החוקרים מסכמים כי בעוד שטיפול ב-Nateglinide לא הוריד משמעותית את ההיארעות של סוכרת או את התוצא הקרדיווסקולארי הראשוני, הרי שטיפול ב-Valsartan הביא לירידה בהיארעות של סוכרת, אם כי לא בזו של אירועים קרדיווסקולאריים.

במאמר מערכת שפורסם באותו גיליון והתייחס לפרסום הדברים, טוען מומחה בתחום כי מחקר ה-NAVIGATOR הראה תוצאות שליליות בעיקרן. לדבריו, אף אחת משתי התרופות שנבדקו (ואף לא השילוב של שתיהן גם יחד) לא הורידה את התוצאות הקרדיווסקולאריות האמורות, בעוד שהתוצאה החיובית היחידה שנצפתה הייתה חלשה, אם כי משמעותית סטטיסטית (והיא זו המעידה על ירידה בהיארעות של סוכרת בעקבות הטיפול ב-Valsartan). לטענתו, על פי הירידה היחסית של 14% והירידה המוחלטת של 3.7 נקודות אחוז שנצפו בהיארעות של סוכרת כתוצאה מטיפול בתכשיר זה בהשוואה לתרופת דמה, הרי שהתכשיר מראה את התוצאות החלשות ביותר מכל אלו שנבדקו בשאלה זו עד כה.

המומחה מוסיף כי על אף שהחוקרים מציעים כי המניעה של סוכרת באמצעות Valsartan עשויה להפוך את התכשיר למועדף על פני תרופות אנטיהיפרטנסיביות (העלולות להחמיר את הגליקמיה), הרי שהתכשיר היה חלש יחסית במניעת הסוכרת ובנוסף לא הוריד את השיעור של מחלה קרדיווסקולארית.

מעוניין/ת לקיים דיון/לשאול בהקשר לסוכרת? בביה”ס לסוכרת תוכלו להכנס לפורום הדיונים ולברר סוגיות אקטואליות צוות המומחים של ביה”ס בראשותו של פרופ’ איתמר רז ישמחו לקיים עמכם דיון.

למחקר שבחן את הטיפול ב-Nateglinide

למחקר שבחן את הטיפול ב-Valsartan

לידיעה ב-NeLM