מחקר קליני מה-JAMA שזכה כבר לכיסוי תקשורתי רב מדווח שטיפול מאוד אינטנסיבי באמצעות הסופר-סטטין קרסטור (CRESTORTM (rosuvastatin) הוביל לנסיגה בטרשת עורקים במטופלים עם מחלת לב כלילית.

המחקר שהיה מחקר פתוח וללא קבוצת ביקורת, עשה שימוש בטכניקה הנקראת intravascular ultrasound (IVUS) כדי לקבוע את דרגת משקע האתרומה במטופלים בתחילת המחקר, ולאחר הטיפול בקרסטור.

השתתפו במחקר 507 מטופלים שהיה צורך לבצע בהם צינתור אבחנתי ואשר סבלו מהצרות של 20% לפחות בכלי הדם, אך לא יותר מ-50% בעורק המטרה שנבדק ב-IVUS . המשתתפים טופלו בקרסטור במינון של 40 מ”ג ליום ועברו בדיקות חוזרות של IVUS לאחר שנתיים. נקודת הקצה המרכזית שנבחנה הייתה שיעור הירידה בנפח האתרומה (percent atheroma volume או PAV) , ושינוי נומנילי בנפח האתרומה בסגמנט העורק אשר היה בו השינוי הגדול ביותר במהלך המחקר.

349 מטופלים סיפקו תוצאות IVUS שניתן היה להעריכן. בקבוצה זו ה-PAV קטן בממוצע ב-0.98% , וכך גם נפח האתרומה בסגמנט החולה ביותר (ירידה ממוצעת של 6.8%).

חציון הירידה של סך נפח האתרומה היה נמוך יותר ב-6.8% לאחר הטיפול.

המחברים מסכמים שטיפול אינטנסיבי מאוד באמצעות קרסטור 40 מ”ג גורם לרגרסיה משמעותית ומובהקת סטטיסטית של טרשת עורקים בכל המדדים שנבחנו.

מחברי מאמר המערכת ב-JAMA הגדירו את התוצאות כמעניינות מאוד, אך המליצו לבצע מחקרים קלינים עם נקודות קצה קליניות כדי שניתן יהיה לקבוע אם גישה זו מובילה גם לשיפור קליני והפחתת אירועים קרדיווסקולרים.

המאמר המלא

למאמר המערכת

בהודעה שפירסמה חברת אסטרא-זנקה, יצרנית הקרסטור (המיוצגת בארץ ע”י טבע) , מדגישה החברה את התוצאה הדרמטית של מחקר ה-ASTEROID ומגדירה את המחקר כמחקר אבן דרך. ע”פ הודעת החברה, זו למעשה הפעם הראשונה שבה הוכח שטיפול בסטטין מדגים נסיגה בטרשת עורקים במסגרת מחקר גדול.

המחקר הוצג בכנס השנתי ה-55 של ה-ACC והראה כאמור שרובד טרשתי שהצטבר בעורקים הופחת בשיעור של 7-9% ע”י הטיפול בקרסטור.

השינויים הללו היו מלווים גם בהפחתה משמעותית של רמות LDL-C , ירידה של 53% עם מובהקות סטטיסטת של p<0.01 , ועלייה במקביל ב-HDL-C בשיעור של 15% ובאופן מובהק סטטיסטי.

“מחקרים קלינים רבים תיעדו כבר כי קרסטור מספק בצורה עדיפה הפחתת LDL-C והעלאה של HDL-C בהשוואה לסטטינים האחרים, עובדות שהפכו את הקרסטור לטיפול חשוב, אפקטיבי ונסבל היטב. המידע ממחקר זה ממחיש שקרסטור גורם לנסיגה של רובד טרשתי בעורקים ב-4 מתוך 5 מטופלים היא בעלת חשיבות נוספת חדשה. אנו רואים בכך הדגשה של היתרונות של טיפול אגרסיבי ברמות כולטסרול, הן בהורדת LDL-C, והן בהעלאת ה-HDL-C , אשר גורמים בכך להפחתה של  נזקי טרשת העורקים” כך אמר ד”ר הוארד הוטצ’ינסון, סגן נשיא למחקר של חברת אסטרא-זנקה.

“התכנית הקלינית GALAXY תוכננה בכדי לאמת את ההשערה שקרסטור הוא בעל השפעה חיובית על טרשת עורקים ואירועים קרדיווסקולרים. התוצאות ממחקר זה מהוות צעד מלהיב לקראת אישוש ההשערות שלנו”, מוסיף ד”ר הוטצ’ינסון.

מחקר ה-ASTEROID (ר”ת של A Study To Evaluate the Effect of Rosuvastatin On Intravascular Ultrasound-Derived Coronary Atheroma Burden) היה כאמור מחקר בן 104 שבועות, פתוח עם זרוע מחקרית אחת, נקודת קצה עיוורת שנועדה לבחון את האפקט של קרסטור 40 מ”ג ב-507 מטופלים אשר אובחנו כבעלי מחלת לב כלילית באמצעות צינתור איבחוני.

מלבד התוצאות העיקריות שכבר נסקרו להלן יש לציין שהתרופה הייתה נסבלת היטב במהלך שתי שנות הטיפול.

ע”פ הודעת החברה, לקרסטור כידוע התווייה לטיפול בהפרעות ליפידים. התרופה אינה מותווית עדיין לטיפול בטרשת עורקים. המינון של 40 מ”ג הוא המינון הגבוה ביותר האפשרי של הקרסטור. הטיפול צריך להתבצע ע”פ הנחיות הרישום אשר מכילות המלצה למינונים ראשוניים וטיטרציה בהתאם לפרופיל האינדבדואלי של המטופל. במרבית המדינות, ההמלצה היא להתחיל טיפול בקרסטור 5 מ”ג או 10 מ”ג ליום. עד כה נצברו למעלה מ-40 מיל’ מירשמים של קרסטור ליותר מ-6 מיליון מטופלים, והפרופיל הבטיחותי שלו דומה לזה של הסטטינים האחרים בשוק.

הערת המערכת:   הקרסטור מועמד להכללה בסל הבריאות לשנת 2006 לטיפול ברמות גבוהות של כולסטרול  והבאה לערכי מטרה. כזכור, לאחרונה עודכנו יעדי ה-LDL-C ובמטופלים המוגדרים כנמצאים ברמת סיכון גבוהה מאוד הורד סף ה-LDL-C מ-100 מ”ג/ד”ל ל-70 מ”ג/ד”ל. להנחיות המעודכנות של החברה לטרשת עורקים נא להקליק כאן.