מחקר ה – COPERNICS
The Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival Trial הינו מחקר רנדומלי, רב מרכזי, כפול סמויות שבדק את יעילות הקרבדילול בחולים עם אי ספיקת לב קשה (NYHA דרגה III ו- IV).
המחקר הראה ירידה ב- 35% בתמותה הכללית (p=0.00013) ועל כן הופסק בטרם עת. בכנס ה- ACC , שנערך באורלנדו, פלורידה בחודש מרס השנה הוצגו התוצאות של המחקר ע"י Dr Milton Packer.
במחקר נכללו 2289 חולים עם אי ספיקת לב קשה
(NYHA class III or IV), מקטע פליטה של חדר שמאל מתחת ל- 25% למרות מתן משתנים, חוסמי ACE (עם או ללא דיגוקסין). במחקר לא נכללו חולים שקיבלו ערוי של תכשירים אינוטרופים או ואזודילטטורים ב- 4 הימים שקדמו לאשפוז. החולים עברו רנדומיזציה לקרבדילול או פלצבו. מינון הקרבדילול הועלה בהדרגה עד לערך מטרה של 25 מ"ג פעמיים ביום.
1133 חולים נכללו בקבוצת הפלצבו ו- 1156 חולים בקבוצת הקרבדילול. מוות או אשפוז מכל סיבה שהיא אירעו ב- 507 חולים בקבוצת הפלצבו לעומת 425 חולים בקבוצת הקרבדילול
( Hazard ratio 0.76; 95% CI 0.67-0.87; p=0.00004). מוות או אשפוז עקב סיבה קרדיוסקולרית אירעו ב- 395 חולים בקבוצת הפלצבו לעומת 314 חולים בקבוצת הקרבדילול
(hazard ratio 0.73; 95% CI 0.63-0.84; p=0.00002).
מוות או אשפוז עקב אי ספיקת לב אירעו ב- 357 לעומת 271 חולים, בהתאמה
(hazard ratio 0.69; 95% CI 0.59-0.61; p=0.000004).
432 חולים מקבוצת הפלצבו לעומת 372 חולים מקבוצת הקרבדילול אושפזו. סה"כ נצפתה ירידה ב- 20% בסה"כ כל האישפוזים, 26% ירידה במספר האישפוזים הקרדיווסקולרים ו- 33% ירידה באישפוזים עקב אי ספיקת לב. חלה ירידה ב- 27% בסה"כ ימי האישפוז הכלליים (p=0.0005) ו- 9% ירידה במספר ימי האישפוז בממוצע בכל אישפוז (p=0.015).
יותר חולים בקבוצת הקרבדילול הגדירו את עצמם כ"משתפרים".
תופעות לואי צוינו ב- 75.4% מהחולים בקבוצת הפלצבו וב- 75.7% מהחולים בקבוצת הקרבדילול (טבלה מס' 1).
לא נצפתה החמרה באי ספיקת הלב בתקופה הראשונה לטיפול בקרבדילול או לאחר ההגעה למינון המירבי. פחות חולים בקבוצת הקרבדילול מאשר בקבוצת הפלצבו הראו החמרה באי ספיקת הלב (p=0.004). יותר חולים בקבוצת הפלצבו הפסיקו את תרופת המחקר מאשר חולים בקבוצת הקרבדילול (p=0.02).
מסקנות ואפליקציות קליניות:
בחולים יציבים עם אי ספיקת לב מתקדמת, טיפול ממושך בקרבדילול הקטין את הסיכון לתמותה או השילוב של תמותה ואישפוז, תדירות ומשך האישפוזים ואת המשך הממוצע של האישפוזים. טיפול בקרבדילול שיפר את הרגשת החולים והאט את קצב ההתקדמות של אי ספיקת הלב. הטיפול היה בטוח ומעט חולים הפסיקו את הטיפול בקרבדילול עקב החמרה באי ספיקת לב או תופעות לוואי. יש לציין שבמחקר זה לא נכללו חולים קשים שלא היו יציבים המודינמית ושנזקקו לעירוי ואזודילטטורים או תכשירים אנוטרופיים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!