מטרת המחקר היתה להשוות את היעילות והבטיחות של השימוש באבסיקסימאב (ראופרו) וטירפיבן (אגראסטאט) בחולים העוברים PCI עם אנטומיה המתאימה להשתלת STENT. המחקר היה כפול סמויות, אקראי, רב מרכזי.
חולים: 4812 חולים עם מחלת לב כלילית יציבה או תסמונת תעוקתית בלתי יציבה במועמדים לעבור PCI. חולים עם אוטם חד בשריר הלב והרמות ST, חולים עם סיכון מוגבר לדמם, אי ספיקת כליות או הלם לבבי לא נכללו.
טיפול: החולים עברו רנדומיזציה לעירוי של אבסיקימאב(R ) או טירופיבן R. T ניתן ל- 12 שעות ו- T ל- 18-24 שעות. כל חולה קיבל אחת מהתרופות ופלצבו של התרופה השניה. כל החולים קבלו אספירין, קלופידוגריל והפרין.
Primary Endpoint: מות, אוטם שריר הלב או התערבות חוזרת באותו העורק TVR, PCI או CABG תוך 30 יום.
תוצאות: 63% מהחולים שגויסו עברו PCI עקב תסמונת כלילית בלתי יציבה, 22% עקב תעוקת חזה יציבה ו- 11% עקב מבחן מאמץ חיובי. תומכים הושתלו ב- 95% מהחולים (ממוצע 1.3 תומכים לחולה).99% מהחולים קבלו אספירין ו- 93% קלופידוגריל.
מות, אוטם אוTVR דחוף אירעו ב- 7.55% בקבוצת ה- T וב- 6.01% בקבוצת ה- R
(relative risk 1.26; p=0.037)
שיעורי המות, אוטם שריר הלב, או הצורך ברווסקולריזציה דחופה מוצגת בתמונה זו.
ההבדל בין ה- R ל- T כבר היה ניכר 12 שעות לאחר התחלת הטיפול.
באנליזה של תת קבוצות הודגם היתרון של R על פני ה- T הן בגברים והן בנשים, ביחולים מעל ומתחת גיל 65 שנים, ובחולים עם וללא סוכרת. בחולים עם תסמונת כלילית בלתי יציבה ל- R היה יתרון ברור, אולם בחולים ללא תסמונת כלילית חריפה היה יתרון לא משמעותי מבחינה סטאטיסטית לT 4.52% לעומת 5.56%, RR= 0.82; 95% CI 0.54 to 1.24.
לא היה הבדל בין קבוצת ה- R לקבוצת ה- T בשיעור דימומים משמעותיים (0.95% לעומת 1.17%)(p=0.467). אולם דימומים שוליים (minor) היו שכיחים יותר בקבוצת ה- R היה 5.59% לעומת קבוצת ה- ה- T ז"א p=0.001. טרומבוציטופניה (<100,000) ארעה ב- 0.54% בקבוצת ה- T לעומת 2.44% בקבוצת ה- R ז"א p<0.001.
מסקנות: המחקר הראה יתרון ברור לראופרו על פני הטירופיבאן בהקטנת תמותה, אוטם שריר הלב או הצורך ברווסקולריזציה חוזרת דחופה תוך 30 יום בחולים שהושתלו בהם סטנטים כליליים. ההבדל בין הראופרו והטירופיבן בשכיחות ה- Primary endpoint נובע מהבדל בשיעור האוטמים בשריר הלב. יש לזכור שאוטם שריר הלב הוגדר במחקר זה כעליה מעל פי 3 מהגבול העליון של הנורמה בערכי ה- CK- MB. אמנם קיימים מחקרים שהראו שעליה בערכי CK-MB לאחר PCI קשורה בפרוגנוזה גרועה, אך יש לשקול האם ההבדל במחיר בין הראופרו והטירופיבאן מצדיק שימוש בראופרו על פני טירופיבאן בכל החולים המועמדים להשתלת תומך כלילי.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!