מנתוני מעקב לאחר-שיווק עולה כי רעילות עורית של Enfortumab Vedotin מלווה בשיעור גבוה של אשפוזים ותמותה, בפרט תסמונת SJS/TEN (או Stevens Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis); כאשר מתן מעכבי PD-1 או קורטיקוסטרואידים סיסטמיים לא הביא לעליה נוספת בסיכון הנ”ל.

הסקירה כללה 1,396 דיווחי אירועים חריגים לאחר-שיווק שכללו Enfortumab Vedotin, תצמיד נוגדן-תרופה המאושר לטיפול במקרים של ממאירות מתקדמת בדרכי השתן (גיל ממוצע של 70.8 שנים, 73.6% גברים) ממערכת FDA Adverse Event Reporting System.

החוקרים בחנו את השכיחות, חומרה ותוצאות רעילות עורית משנית לטיפול התרופתי. הם גם בחנו את הקשר בין טיפול במעכבי PD-1 וקורטיקוסטרואידים סיסטמיים ובין התוצאות.

מהנתונים עולה כי פריחה עורית הייתה הרעילות העורית הנפוצה ביותר ותועדה ב-42% מהדיווחים, לאחריה גרד (14.5%), נשירת שיער (13.5%), אודם (10.1%), SJS (8.6%) ו-TEN (5.8%). הטיפול כלל קורטיקוסטרואידים מקומיים (5.7%), קורטיקוסטרואידים סיסטמיים (5.4%) ואנטי-היסטמינים (3.8%).

שיעור האשפוזים עמד על 35.3% מכלל המקרים; 16.1% מכלל המקרים היו פטאליים, כולל 50.2% מהמקרים של SJS/TEN.

טיפול משולב עם מעכבי PD-1 דווח ב-9.5% מהמקרים וב-9.4% מהמקרים של SJS/TEN. לא תואר קשר בין טיפול במעכבי PD-1 ובין הסיכון לאשפוז (יחס סיכויים של 1.23, p=0.25), SJS/TEN (יחס סיכויים של 0.98, p=1.0) או תמותה (יחס סיכויים של 1.16, p=0.53).

לא תואר קשר בין השימוש בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים במקרים של SJS/TEN ובין הסיכון לתמותה (יחס סיכויים של 3.79, רווח בר-סמך 95% של 1.00-14.31).

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מדגישים את חשיבות שמירה על דרגת חשד גבוהה לסיכון ל-SJS/TEN בקרב מטופלים ב- Enfortumab Vedotin.

J Am Acad Dermatol, Nov 1, 2025

לידיעה במדסקייפ