מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את קרם Ruxolitinib בריכוז 1.5% כטיפול קצר-טווח וכטיפול כרוני לא-רציף לילדים שאינם מדוכאי בחיסון גילאי שנתיים ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס, בהם המחלה אינה מאוזנת היטב עם טיפול מקומי, או כאשר הטיפולים הללו אינם מומלצים.
בחודש ספטמבר בשנת 2021, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול המקומי ב- Ruxolitinib לאותן התוויות לילדים ומבוגרים בגילאי 12 שנים ומעלה.
מדובר במעכב JAK המקומי הראשון המאושר בארצות הברית לילדים עם אטופיק דרמטיטיס. בארצות הברית, שכיחות אטופיק דרמטיטיס עומדת על כ-2-3 מיליון ילדים בגילאי 2-11 שנים ועל כ-21 מיליון מבוגרים בגילאי 21 שנים ומעלה.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר TRuE-AD3 , מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת הבטיחות והיעילות של קרם Ruxolitinib בילדים בגילאי 2-11 שנים עם אטופיק דרמטיטיס.
המחקר ענה על התוצא העיקרי כאשר שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים שטופלו בקרם Ruxolitinib השיגו תגובה טובה לפי IGA (או Investigator’s Global Assessment), מדד ליעילות הטיפול, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו. בנוסף, תוצא סיום משני של חולים הדגים שיפור של לפחות 75% במדד EASI-75 (או Eczema Area and Severity Index) לאחר שמונה שבועות.
בטיחות הטיפול במחקר תאמה לנתונים קודמים, ללא סוגיות בטיחות חדשות. במהלך שמונה שבועות טיפול דמה, לא תועדו זיהומים חמורים, סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, ממאירויות, או קרישיות יתר. זיהומים בדרכי נשימה עליונות היו האירועים החריגים הנפוצים ביותר.
לתוויות הטיפול המקומי ב- Ruxolitinib ומעכבי JAK פומיים מצורפת אזהרה שחורה בנוגע לזיהומים חמורים, תמותה, ממאירות, סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים וקרישיות-יתר. חלק מהחולים פיתחו זיהומים חמורים בזמן טיפול פומי במעכבי JAK, כולל שחפת וזיהומים משנית לחיידקים, פטריות, או נגיפים העשויים להתפשט בגוף. חלק מהחולים אושפזו או הלכו לעולמם עקב זיהומים אלו.
קרם Ruxolitinib מאושר בארצות הברית לטיפול גם בויטיליגו לא-סגמנטלי בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!