מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר מתן תרחיף פומי של Budesonide, הטיפול הפומי הראשון מסוגו לחולים עם דלקת וושט אאזנופילית (Eosinophilic Esophagitis).

תרחיף פומי של Budesonide הינו תכשיר סטרואידלי המיועד לטיפול במשך 12 שבועות כנגד דלקת וושט אאזנופילית במבוגרים וילדים מגיל 11 שנים.

בעבר פותחו פורמולות שונות של קורטיקוסטרואידים לטיפול בחולים עם דלקת וושט אאזנופילית, אך אלו שימשו מעבר להתוויות המאושרות לשימוש ובתצורות מתן שונות. התכשיר החדש, Eohilia, קיבל אישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשימוש באופן ספציפי לטיפול בדלקת וושט משנית ותסמיני דיספגיה עקב דלקת וושט אאנזופילית.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התרחיף הפומי לטיפול בדלקת וושט אאזנופילית על-בסיס נתוני יעילות ובטיחות משני מחקרים אקראיים, רב-מרכזיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, אשר ארכו 12 שבועות.

במחקר הראשון, שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים בזרוע הטיפול הפעיל השיגו הפוגה היסטולוגית (53.1% לעומת 1% עם פלסבו). התוצאות היו דומות במחקר השני, כאשר 38% מהחולים בזרוע הטיפול הפעיל השיגו הפוגה היסטולוגית, זאת בהשוואה ל-2.4% מאלו בזרוע הפלסבו.

השינוי האבסולוטי מתחילת המחקר בשאלון Dysphagia Symptom Questionnaire לפי הערכות המטופלים עמד על 10.2- נקודות עם Budesonide לעומת 6.5- עם פלסבו במחקר הראשון ועל 14.5- עם Budesonide לעומת 5.9- נקודות עם פלסבו במחקר השני.

במהלך השבועיים האחרונים לטיפול, שיעור גבוה יותר של מטופלים בזרוע הטיפול בתרחיף פומי של Budesonide דיווחו כי לא סבלו מתסמיני דיספגיה או שדיווחו על שיפור בדיספגיה, בהשוואה לזרוע הפלסבו.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של תרחיף פומי של Budesonide במחקרים הקליניים כללו זיהום בדרכי נשימה (13%), קנדידאזיס של רירית מערכת העיכול (8%), כאבי ראש (5%), גסטרואנטריטיס (3%), גירוי בגרון (3%), דיכוי אדרנל (2%) ודלקת וושט ארוזיבית (2%).

מחברת התרופות נמסר כי התכשיר יהיה זמין לשימוש עד סוף חודש פברואר.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ