אלרגיה

טיפול ב-Ruxolitinib אושר לשימוש כנגד ויטיליגו באיחוד האירופי (מתוך הודעת ה-European Commission)

הנציבות האירופאית העניקה אישור שיווק לקרם Ruxolitinib במינון 15 מ”ג/גרם לטיפול בויטיליגו לא-סגמנטלי עם מעורבות פנים בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה.

בעקבות האישור הנוכחי, Ruxolitinib, מעכב Janus Kinase, הינו הטיפול הראשון והיחיד המאושר באיחוד האירופי המדכא רה-פיגמנטציה בחולים מתאימים עם ויטיליגו לא-סגמנטלי, מחלה אוטואימונית כרונית המתאפיינת באובדן רובדי של צבע עור עקב הרס פרוגרסיבי של תאים מייצרי-פיגמנט (מלנוציטים).

ההחלטה של הנציבות האירופית התקבלה בעקבות תמיכה של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) מטעם סוכנות התרופות האירופאית מוקדם יותר השנה.

בחודש יולי בשנה שעברה, קרם Ruxolitinib הפך לטיפול רה-פיגמנטציה הראשון שאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בויטיליגו לא-סגמנטלי, הצורה הנפוצה ביותר של המחלה.

החלטת הנציבות האירופית מבוססת על נתונים משני מחקרים בשלב 3, מחקר TRuE-V1 ומחקר TRuE-V2, להערכת היעילות והבטיחות של Ruxolitinib לעומת טיפול דמה בלמעלה מ-600 חולים עם ויטיליגו לא-סגמנטלי, בגילאי 12 שנים ומעלה.

מהנתונים עולה כי התרופה הובילה לשיפור משמעותי ברה-פיגמנטציה באוזר הפנים ובכלל הגוף, בהשוואה לטיפול דמה, כפי שבא לידי ביטוי במספר החולים שהשיגו את תוצאי הסיום לפי מדד F-VASI-T-VASI (או Facial and Total Body Vitiligo Area Scoring Index) לאחר 24 שבועות, בהשוואה לטיפול דמה במחקר הארכה בתווית-פתוחה לאחר 52 שבועות.

במחקרים אלו, לאחר 24 שבועות, החוקרים מצאו כי 29.8% ו-30.9% מהחולים שטופלו ב- Ruxolitinib השיגו שיפור של לפחות 75% במדד F-VASI75, תוצא הסיום העיקרי, בהשוואה ל-7.4% ו-11.4% מהחולים בזרוע טיפול דמה במחקר TRuE-V1 ו-TRuE-V2, בהתאמה.

לאחר 52 שבועות, כמחצית מהחולים שטופלו ב- Ruxolitinib השיגו את יעד F-VASI75. בנוסף, לאחר 24 שבועות, למעלה מ-15% מהחולים שטופלו ב- Ruxolitinib השיגו שיפור של 90% ומעלה במדד F-VASI לעומת כ-2% מהחולים בקבוצת הביקורת.

לאחר שנה אחת, כשליש מהמטופלים ב- Ruxolitinib השיגו שיפור של לפחות 90% במדד F-VASI.

לא תועדו אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול התרופתי ב- Ruxolitinib. תופעות הלוואי העיקריות כללו אקנה באתר הטיפול.

מתוך הודעת ה-European Commission

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • האם בחולי פסוריאזיס סיכון מוגבר למחלת ריאות חסימתית כרונית? (Resp Med)

    האם בחולי פסוריאזיס סיכון מוגבר למחלת ריאות חסימתית כרונית? (Resp Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Respiratory Medicine עולה כי אבחנה של פסוריאזיס אינה מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD). ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הבנת הקשר בין פסוריאזיס ובין מחלת ריאות חסימתית כרונית עשויה לסייע בטיפול טוב יותר בחולים. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לקבוע את שיעורי […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה