מנתונים חדשים עולה כי קרם Roflumilast, מעכב PDE-4 מקומי, בטוח ויעיל לטיפול במבוגרים וילדים מגיל שש שנים ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית.
מחקר INTEGUMENT-1 בשלב 3 בחן את תוצאות טיפול בקרם Roflumilast 0.15%, הניתן פעם ביום, בחולים עם אטופיק דרמטיטיס ומצא כי הטיפול ענה על כל תוצאי הסיום העיקריים והמשניים, מעבר להדגמת פרופיל בטיחות וסבילות חיובי.
חולים רבים עם אטופיק דרמטיטיס עדיין מקבלים טיפול בתכשירים מקומיים של סטרואידים כנגד המחלה הכרונית. במחקר הנ”ל הוכח כי הטיפול בקרם Roflumilast עשוי לשמש כאפשרות טיפול טובה בחולים עם מחלה עורית בדרגה קלה-עד-בינונית.
המחקר ענה על התוצא העיקרי, כאשר 32% מהחולים השיגו מדד IGA (Investigator Global Assessment) נקי או כמעט-נקי וכן שיפור של שתי דרגות מתחילת המחקר עד לאחר ארבעה שבועות, זאת בהשוואה ל-15.2% מהחולים בקבוצת הביקורת (p<0.0001).
מתוצאות המחקר עלה עוד שיפור מובהק סטטיסטית לעומת זרוע הביקורת בכל תוצאי הסיום המשניים של המחקר, כולל מדד EASI75 (Eczema Area and Severity Index) לאחר ארבעה שבועות (43.2% בזרוע ההתערבות לעומת 22% בזרוע הביקורת, p<0.0001).
מבין החולים בגילאי 12 שנים ומעלה, כשליש מהמטופלים (33.6%) ב- Roflumilast השיגו ירידה של 4 נקודות במדד Worst Itch Numeric Scale לאחר ארבעה שבועות טיפול, זאת בהשוואה ל-20.7% מהמטופלים בזרוע הביקורת.
הטיפול התרופתי נסבל היטב עם מספר קטן של תופעות לוואי על-רקע הטיפול התרופתי, רובן בדרגה קלה-עד-בינונית, עם שיעור דומה בין זרוע ההתערבות וזרוע הביקורת. לא תועדו אירועים חריגים חמורים במהלך תקופת המחקר.
הפרופיל הקליני של קרם Roflumilast שתואר במחקר INTEGUMENT-1 חיובי מאוד ובמידה והטיפול התרופתי יאושר, אזי קרם Roflumilast 0.15% עשוי להוות קו טיפול ראשון יעיל ונסבל היטב בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!