במאמר שפורסם בכתב העת Lupus מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולות עדויות נוספות התומכות בבטיחות Belimumab לטיפול בחולים עם לופוס. ממצאים אלו עולים בקנה אחד עם תוצאות מחקרי BASE, BLISS-LN ומחקרי הארכה ארוכי-טווח, כך שמדובר באחד הטיפולים ללופוס שבטיחותו נבחנה באופן המקיף ביותר.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לופוס הינה מחלה אוטואימונית כרונית הפוגעת במספר מערכות איברים. Belimumab הינו נוגדן חד-שבטי הומאני אשר הוכח כבטוח ויעיל במספר מחקרים קליניים לטיפול בחולים עם לופוס פעילה. כעת הם ביקשו לבחון את הנתונים אודות בטיחות הטיפול באוכלוסייה גדולה ומגוונת יותר של חולים והשלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקרים קליניים שבחנו את פרופיל הבטיחות של Belimumab לעומת פלסבו במבוגרים עם לופוס.
החוקרים אספו נתוני בטיחות לאורך 52 שבועות ממחקר אחד בשלב 2 וחמישה מחקרים בשלב 3 להערכת Belimumab במבוגרים עם לופוס. החולים קיבלו לפחות מנה אחת של פלסבו או Belimumab, בשילוב עם טיפול סטנדרטי. התוצאים שנבחנו כללו את היארעות אירועים חריגים, אירועים חריגים חמורים, אירועים חריגים משמעותיים, אירועים חריגים בעלי עניין מיוחד ותמותה.
מדגם המחקר כלל 4,170 חולים, מהם 1,355 בזרוע הפלסבו ו-2,815 בזרוע טיפול ב- Belimumab, כאשר המאפיינים הדמוגרפיים, מאפייני המחלה והחשיפה לטיפול היו דומים בשתי הקבוצות. מרבית החולים (76.6% מאלו בזרוע הפלסבו ו-81% מאלו בזרוע Belimumab) השלימו את הביקור לאחר 52 שבועות.
מהנתונים עולה כי שיעורי היארעות אירועים חריגים, אירועים חריגים חמורים, אירועים חריגים משמעותיים, אירועים חריגים בעלי מיוחד ותמותה היו דומים בין הקבוצות.
בשתי הקבוצות, האירועים החריגים החמורים הנפוצים ביותר לפי מערכת איברים היו זיהומים (5.9% בזרוע הפלסבו ו-5.4% בזרוע Belimumab) והפרעות בדרכי השתן והכליות (2.2% בזרוע הפלסבו ו-1.7% בזרוע Belimumab). בנוסף, שיעור תגובות סיסטמיות לאחר עירוי/זריקה היה גבוה יותר עם Belimumab לעומת פלסבו (8.1% לעומת 10.2%, בהתאמה). שיעורי התמותה היו דומים בין שתי הקבוצות (0.4% בזרוע הפלסבו לעומת 0.6% בזרוע Belimumab).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאים אלו תומכים בפרופיל סיכון-תועלת חיובי של Belimumab לטיפול במבוגרים עם לופוס.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!