הניסויים הקליניים יורחבו לבתי חולים נוספים בישראל ובברזיל

חברת “אמורפיקל” הממוקמת באזור התעשייה ספיר בערבה התיכונה, ובנס ציונה, מפרסמת תוצאות מעודדות לניסוי קליני (שלב 2) שהתבצע בשיטת ‘כפול סמיות’ (דבל בליינד) כאשר 50% מהחולים מקבלים את תרופת המחקר  AMOR-18 ו- 50% הנותרים מקבלים תרופת פלסבו (תרופת דמה).

צוות המחקר ופיתוח התרופה AMOR18, בחברת ‘אמורפיקל’, שנוהל על ידי ד”ר יגאל בלום סמנכ”ל מחקר ופיתוח, ארה”ב, וד”ר שקמה חכם, מנהלת ניסויים קליניים ב’אמורפיקל’- השיג פריצת דרך מדעית ל-  ,AMOR18טיפול תרופתי לחולי קורונה במצב בינוני-קשה שיעילותו הוכחה בהצלחה כבר בשלב ראשון של הניסוי הקליני (שלב 1), בו נבדקה בטיחות התרופה. הניסוי שלב 1, התבצע ב- 6 חולים בשלושה מרכזים רפואיים: שמיר, זיו ואיכילוב, וכלל שימוש בתרופה החדשה AMOR-18 (ללא פלסבו). התוצאה הייתה שכל החולים החלימו ושוחררו לביתם, לאחר קבלת התרופה החדשה.

בשלב 2 של הניסוי הקליני- גויסו במרכז הרפואי זיו בצפת- 37 חולים במצב בינוני-קשה, בגילאים 18-80. מתוכם 18 חולים טופלו בתרופה החדשה AMOR-18. החולים שטופלו, החלימו ושוחררו לביתם תוך ימים ספורים. 19 החולים האחרים טופלו בפלסבו (תרופת דמה). 6 מהם הועברו למחלקת טיפול נמרץ ו- 2 מתוכם נפטרו.

הניסוי בזיו נוהל על ידי מנהלי מחלקת קורונה, ד”ר כמאל אבו ג’בל וד”ר נשאת אבו סלח. במקביל לניסוי זה, ד”ר נשאת אבו סלח, אף טיפל, במסגרת טיפולי חמלה, בשני חולים במצב קשה מאוד, ונתן להם את התרופה החדשה AMOR-18 ושניהם החלימו והשתחררו הביתה.

הניסוי יכלול סך הכול 100 חולי קורונה. עד כה גויסו 58 חולים שהתנדבו לניסוי ובימים אלה ממשיך הניסוי הקליני, במרכזים הרפואיים: זיו, שמיר, קפלן ומעייני הישועה.

בהמשך לפרסום התוצאות החיוביות, של חברת “אמורפיקל” בניסוי הקליני השני, הודיעו השבוע 7 מרכזים רפואיים בברזיל, כי יבצעו את הניסוי בתרופה החדשה בחולי קורונה מתנדבים, המאושפזים אצלם, וממתינים לקבלת אישור מ- ANVISA (ה- FDA בברזיל) לתחילת הניסוי. האישור צפוי להתקבל בשבועות הקרובים.

כאשר בהמשך צפויים להתקיים ניסויים בארצות הברית ובאירופה, במקביל לניסוי בישראל, עד לקבלת אישור משרדי הבריאות לשימוש בתרופה.

צוות המחקר של ‘אמורפיקל’ אומר כי, נגיף הקורונה (על מכלול הווריאנטים) מתבסס בסביבה דלקתית ומתנהל על-פי רמת החומציות בגוף. הקשר מובהק אף יותר, בין תהליכים דלקתיים, הקיימים אצל חולים עם מחלות רקע, כגון סוכרת, השמנת יתר, מחלות כרוניות, מחלות זקנה ועוד, לבין הרעה במצבם הבריאותי עם ההידבקות בנגיף הקורונה. התרופה החדשה AMOR-18 מונעת מהווירוס להתבסס, ומערכת החיסון מתחזקת ופועלת כנגד הנגיף. התרופה ניתנת בשיטת אינהלציה ואבקה מתחת ללשון, מעלה את רמת ה- PH  בגוף, ובכך עוצרת את תהליך ההתדרדרות בחולים קשים וגורמת לחיזוק המערכת החיסונית והחלמה.

יוסי בן, מנכ”ל חברת אמורפיקל: “אנו נרגשים מתוצאות הניסוי הקליני, אשר מביאות תקווה אמיתית לחולי הקורונה בישראל ובעולם כולו, ומעודדות במיוחד בימים אלה עם תחילתו של הגל החמישי של וריאנט האומיקרון. מטרתנו העיקרית בפיתוח התרופה היא לסייע בבלימת המגיפה העולמית,  ולהביא בשורה טובה לאנושות” אומר בן ומוסיף: “התרופה שפיתחנו הנה חומר אנטי-דלקתי, בטוח, יעיל קל ונוח לשימוש, אנו משוכנעים כי התרופהAMOR18  הנה יעילה, בטוחה וזמינה, לטיפול בכל משפחת הווירוסים מסוג סארס; כולל קורונה, ווריאנט הדלתא, האומיקרון, ווריאנטים נוספים”.

ד”ר נשאת אבו סלח, מנהל מחלקת גריאטריה ומנהל מחלקת אשפוז קורונה, מרכז רפואי זיו, צפת: “אנו שמחים לבשר על הצלחה בניסוי הקליני שהתבצע בשיטת ‘כפול סמיות’ במחלקת הקורונה במרכז הרפואי זיו בצפת, במסגרתו הענקנו טיפול לחולי קורונה באמצעות התרופה החדשה AMOR18 של חברת אמורפיקל, אשר ניתנה באינהילציה ואבקה מתחת ללשון. מדובר ב- 100% הצלחה כאשר החולים שטופלו בתרופה החלימו תוך ימים ספורים ושוחררו לביתם. אנו תקווה כי התוצאות המעודדות יביאו לבשורה עבור חולי הקורונה בארץ ובעולם התרופה”.

חברת אמורפיקל הינה חברה ביוטכנולוגית כחול-לבן העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של תוספי מזון ותרופות,

המבוססים על תגלית ייחודית ובלעדית של מינרלים ננו-אמורפיים. לחברה יועצים מובילים בתחומם מהארץ והעולם.