·         החיסון של מודרנה גורם לתגובת נוגדנים לחלבון הבולט של הנגיף (spike protein) SARS-CoV-2

·         בדיקת Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S יכולה למדוד כמותית את רמת הנוגדנים כנגד SARS-CoV-2 בקרב משתתפי ניסוי בחיסונים ויכולה לסייע בקביעת מתאם להגנה מפני נגיף הקורונה

·         אישור לשימוש חירום ניתן ע”י ה-FDA האמריקני לבדיקת Elecsys Ab ב-25 בנובמבר 2020

Roche הודיעה היום על שותפות עם Moderna Inc לשימוש בבדיקת נוגדני Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S במחקרי החיסון mRNA-1273 של Moderna. באמצעות שיתוף פעולה זה המדידה הכמותית של נוגדני נגיף הקורונה תעזור ביצירת מתאם בין ההגנה שמספק החיסון והרמות של הנוגדנים המכוונים כנגד הרצפטור קולטן (anti-receptor binding domain-RBD). באופן מובהק, החיסון של מודרנה מעורר תגובה נוגדנית במיוחד לחלבון ה-Spike של ה-RBD של הנגיף. הודעה זו באה בהמשך להודעה האחרונה כי Roche קיבלה את האישור לשימוש חירום (EUA) ומטעם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לבדיקת נוגדני Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S.

“Roche מעריכה את שיתוף הפעולה עם Moderna, שכבר כלל את השימוש המוצלח במבחן האיכותי שלנו Elecsys Anti-SARS-CoV-2, המכוון לחלבון הנוקלאוקפסיד, בחלק מוקדם יותר של המחקרים”, אמר תומאס שינקר, מנכ”ל Roche Diagnostics. “אנו שמחים לראות שבדיקת ה-Elecsys SARS-CoV-2 S הכמותית שלנו, המכוונת לחלבון ה-Spike, משמשת כעת גם כחלק מניסויי החיסונים במודרנה, אשר בסופו של דבר יוכלו לסיים את המגפה הזו”.

מדידת הרמות הכמותיות של נוגדנים אנטי-RBD SARS-CoV-2 באמצעות בדיקת Roche תעזור לModerna- להשיג תובנות בעלות ערך בקשר המתאם בין הגנה מפני חיסון לרמות הנוגדנים. דבר זה יכול למלא תפקיד בהערכה האם או מתי, אדם זקוק לחיסון מחדש או לעזור במענה על שאלות רלוונטיות מבחינה קלינית.

על מנת לשפר את הבנתנו לגבי החיסונים כנגד נגיף הקורונה, יהיה חשוב לדעת את רמות הנוגדנים של אדם בהתחלה לפני החיסון, על מנת להעריך כל שינוי ברמות הנוגדנים שהחיסון גורם. זה רלוונטי במיוחד במקרה של נוגדנים המופנים נגד חלבון הדוקרן SARS-CoV-2, מכיוון שהנוגדנים הללו הוכחו כבעלי פעילות אנטי-ויראלית חזקה ומתאימים לחסינות פוטנציאלית. מדידת רמות נוגדנים יכולה גם למלא תפקיד בקביעת יעילות החיסון, במניעת זיהום ו/או התפתחות של קורונה חריפה יותר.

שותפות זו עם Moderna, התחילה באמצעות בדיקת Elecsys Anti-SARS-CoV-2 לצורך קביעה איכותית של נוגדנים אנטי-N SARS-CoV-2. זה היה חלק מניסויי החיסונים של Moderna לצורך קביעת בסיס מידע והערכת זיהום טבעי בקרב משתתפי הניסוי.

אודות חיסונים פוטנציאליים ל- SARS-COV-2

חיסונים, כמו ה-mRNA-1237 של Moderna, מכוונים לגרימת תגובת נוגדנים כנגד חלבון ה-Spike של הנגיף SARS-CoV-2. כל חיסון פוטנציאלי ל-SARS-CoV-2 יעבוד (בין שאר המנגנונים) על ידי הפעלת התגובה החיסונית לפיתוח נוגדנים מנטרלים אצל האדם המקבל את החיסון. בכך, החיסון מלמד את מערכת החיסון של הגוף לזהות ולהילחם בחשיפה ל- SARS-CoV-2, באופן מבוקר, מבלי להיחשף לנגיף בפועל.

אודות מבחן Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S היא בדיקה חיסונית לקביעה כמותית של נוגדנים ל-SARS-CoV-2 בסרום האנושי ובפלזמה. באמצעות דגימת דם, הבדיקה יכולה למדוד את כמות הנוגדנים לחלבון ה- Spike של נגיף הקורונה. באופן ספציפי, הבדיקה מכוונת לנוגדנים המכוונים לאזור המסוים של חלבון ה-Spike הנגיפי האחראי על קשירה לקולטן התא המארח, הנדרש בכדי שהנגיף ייכנס לתא המארח.

הימצאותם ורמתם של נוגדנים כאלה יכולים לסמן אם אדם כבר נדבק ופיתח פוטנציאל חסינות לנגיף.

זה ממלא תפקיד חשוב באפיון תגובה חיסונית הנוצרת על ידי חיסון. רוב החיסונים הנוכחיים שואפים לגרום לתגובת נוגדנים כנגד חלבון חלבון ה-Spike.

על בדיקת Elecsys Anti-SARS-CoV-2

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 היא בדיקה לבחינת הסך הכולל של הנוגדנים (כולל IgG) ל-SARS-CoV-2. הבדיקה יכולה לאתר נוגדנים לנגיף, שיכולים לסמן האם אדם כבר נדבק ואולי פיתח חסינות לנגיף. בדיקה זו יכולה לסייע גם בקביעת שכיחות חשיפת האוכלוסייה לנגיף (כלומר כמה אנשים באוכלוסייה נחשפו ופיתחו תגובה עם נוגדן לנגיף), באוכלוסייה נתונה. כמו כן בדיקה זו יכולה לשמש כבדיקת השלמה לבדיקות הגברה של חומצה גרעינית (NAAT) לאבחון נגיף הקורונה.

בתי חולים ומעבדות יכולים להריץ את שתי הבדיקות על מערכות ה- cobas e של Roche, הזמינים ברחבי העולם. מערכות אוטומטיות לחלוטין אלו יכולות לספק תוצאות בדיקת SARS-CoV-2 תוך כ- 18 דקות, עם תפוקת בדיקה של עד 300 בדיקות לשעה, תלוי במכשיר המוצב במעבדה.

המשך פרטים, בהודעה הרשמית באתר החברה:

https://www.roche.com/dam/jcr:0835d1a5-edb8-4038-94b0-3067b26fdf84/en/09122020-mr-rochemoderna-partnership-en.pdf