תרופה פומית חדשה לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית Ponesimod הדגימה תוצאות מבטיחות במחקר בשלב 3, בהשוואה לטיפול הפעיל ב-Teriflunomide (אובג’יו), כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי ה-35 מטעם ה-ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Ponesimod שייכת למשפחת מודולטורים של קולטן S1P (Sphingosine-1-Phosphate), בדומה ל-Fingolimod, אך בעלת פעילות סלקטיבית ופרופיל פרמקוקינטי הפיך במהירות, לצד פוטנציאל נמוך יותר לאינטראקציות בין-תרופתיות.
במחקר OPTIMUM נכללו 1,133 חולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, אשר חולקו באקראי לטיפול ב- Ponesimod במינון 20 מ”ג, או ל-Teriflunomide במינון 14 מ”ג, אשר ניתנו פעם ביום למשך 108 שבועות. מינון Ponesimod הועלה בהדרגה לאורך 14 ימים, החל מ-2 מ”ג, פעם ביום, במטרה לצמצם את תופעות הלוואי.
תוצא הסיום העיקרי של המחקר, שיעורי התלקחות שנתיים לאורך 108 שבועות, היה נמוך משמעותית בהיקף של 30% עם Ponesimod, בהשוואה ל-Teriflunomide (0.202 לעומת 0.290; יחס שיעורים של 0.695, p=0.0003).
זהו המחקר הראשון מסוגו שכלל מדד תקף להערכת עייפות ספציפית עקב מחלה, שאלון FSIQ-RMS (Fatigue Symptom and Impact Questionnaire-Relapsing Multiple Sclerosis), כתוצא סיום משני מוגדר מראש. ממצאים אלו הצביעו על ירידה משמעותית בתסמיני עייפות עם Ponesimod, בהשוואה ל-Teriflunomide (מדד FSIQ-RMS ממוצע של 3.57-, p=0.0019).
הטיפול ב- Ponesimod לווה גם בירידה של 56% בשיעור נגעים פעילים (1.4 לעומת 3.16, P<0.0001).
הסיכון למוגבלות לאחר 12 ו-24 שבועות היה נמוך ב-17% ו-16%, בהתאמה, עם Ponesimod בהשוואה ל-Teriflunomide, אך הבדלים אלו לא היו מובהקים סטטיסטית.
באשר לבטיחות הטיפול, שיעור החולים שחוו לפחות אירוע חריג אחד על-רקע הטיפול או אירוע חריג חמור, היה דומה בשתי הקבוצות. אירועים חריגים שהובילו להפסקה מוקדמת של הטיפול תועדו ב-8% מהחולים שטופלו ב- Ponesimod וב-6% מאלו שטופלו ב-Teriflunomide. האירועים החריגים המעניינים הנפוצים ביותר עם Ponesimod כללו הפרעה באנזימי כבד (22% מהחולים), יתר לחץ דם (10%) ואירועים ריאתיים (8%). השפעות על קצב הלב או תת לחץ דם תועדו ב-2% מהמטופלים ב- Ponesimod.
מתוך כנס ה-ECTRIMS
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!