הודעת פואמיקס
קצף ה-FMX103 הדגים פרופיל בטיחות מבטיח; 81.6% מהמטופלים השיגו עור נקי או כמעט נקי אחרי 52 שבועות
פואמיקס פרמצבטיקה בע“מ (NASDAQ: FOMX), חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף הנמצאות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מודיעה היום על תוצאות בטיחות ואפקטיביות חיוביות בניסוי open-label בשלב 3 לבדיקת מוצר ה-FMX103, קצף מינוציקלין 1.5% לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה, בטיפול של עד שנה.
בניסוי השתתפו 505 חולים, כולם טופלו במשך תקופה של 12 שבועות ב-FMX103 או בפלסבו (בשלב הקודם בניסויי ה- (double-blind. חולים המשיכו בטיפול open-label בקצף FMX103 במשך תקופה של עד 40 שבועות נוספים.
465 חולים קיבלו טיפול באמצעות FMX103 במשך תקופה של לפחות 26 שבועות, ו-272 חולים טופלו במשך 52 שבועות, מעבר לנדרש בתקנות הרגולטוריות להערכת הבטיחות. 410 חולים סיימו השתתפות בניסוי.
להלן הממצאים העיקריים:
§ לא דווחו תופעות לוואי חמורות. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה הייתה הצטננות (3.8%)
§ תופעות לוואי עוריות נמצאו ב-1% מהחולים או פחות, במהלך תקופת הטיפול של 40 שבועות. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה הייתה דלקת בעור (contact dermatitis) (1%). שני חולים בלבד הפסיקו את הטיפול ופרשו מהניסוי בשל תופעת לוואי עוריות במקום המטופל: החמרת הרוזציאה ודלקת בעור.
§ בהערכת הסבילות של הטיפול בעור הפנים בשבוע 52, יותר מ-95% מהחולים לא חוו תופעות לוואי או סימפטומים משמעותיים.
§ שביעות הרצון של המטופלים ב-FMX103 נותרה גבוהה גם בשבוע ה-52, נתון עקבי לזה שנמדד בתום השבוע ה-12 בתום שלב ה-double-blind.
§ 81.6% מהמטופלים השיגו עור נקי או כמעט נקי אחרי 52 שבועות, על פי מדד IGA
“אנחנו מעודדים מכך שהניסוי הכולל להערכת הבטיחות מתקף את הממצאים מהניסויים הקודמים FX2016-11 ו-FX2016-12, אשר הדגימו כי קצף FMX103 סביל במידה טובה מאוד, עם פרופיל בטיחות מבטיח ושביעות רצון גבוהה של המטופלים בטיפול ברוזציאה בדרגת חומרה בינונית עד חמורה”, ציין מר דיוויד דומזלסקי, מנכ“ל פואמיקס. “נתונים אלה מייצגים את המידע הנוסף ההכרחי לצורך הגשת בקשה לתרופה חדשה ל-FDA לקצף ה-FMX103. צוות פואמיקס עובד בהתמדה בהכנות, לקראת הגשה שנייה שלנו ל-FDA“.
אודות רוזציאה
רוזציאה היא מחלת עור כרונית הגורמת לנגעים דלקתיים (חטטים ופצעים מוגלתיים) על האף, הלחיים, הסנטר והמצח. רוזציאה שכיחה ביותר בקרב מבוגרים בגילאי 30 עד 50. למרות ששורש מחלת הרוזציאה אינו ידוע, גורמים גנטיים וכן גורמים סביבתיים נחשבים לגורמי המחלה העיקריים.
לא ידוע כיום על תרופה קיימת למחלת הרוזציאה. רוזציאה בדרגה בינונית מטופלת באמצעות טיפולים מקומיים אנטי–מיקרוביאליים, חומצה אזלאית או רטינואידים, בעוד טיפול סיסטמי אנטיביוטי כמו מינוציקלין ודוקסיציקלין לטיפול ברוזציאה בינונית עד חמורה, ניתנות לעיתים קרובות בשילוב עם נשאים מקומיים.
אודות פואמיקס
פואמיקס הינה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות ייחודיות במתן על העור לטיפול דרמטולוגי. מוצרי החברה המובילים הנמצאים בשלבים קליניים מתקדמים כוללים את קצף FMX101, המכיל מינוציקלין לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה ו-FMX103 לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!