במאמר שפורסם בכתב העת Israel Medical Association Journal מדווחים פרופ’ זאב שטגר מבית החולים קפלן ברחובות ושותפיו על ממצאי מחקר חדש, התומכים בבטיחות ויעילות תוספת Belimumab (בנליסטה) לטיפול הסטנדרטי בחולים עם מחלת לופוס פעילה.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול בנוגדן חד-שבטי Belimumab הוכח כבטוח ויעיל בחולי לופוס עם מחלה פעילה (ללא מעורבות נוירולוגית או כלייתית) למרות טיפול סטנדרטי. במסגרת המחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את הבטיחות והיעילות של תוספת Belimumab בתנאי העולם האמיתי בחולים עם מחלת לופוס פעילה בחמישה מרכזים רפואיים בישראל.

החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי בתווית-פתוחה, שכלל 36 חולי לופוס שטופלו ב- Belimumab בכל חודש למשך לפחות שנה  אחת, בנוסף לטיפול הסטנדרטי. בדיקות מעבדה (C3/C4, נוגדנים עצמיים כנגד dsDNA, בדיקת כימיה, בדיקת שתן וספירת דם) נערכו כל 3-4 חודשים. תיעוד תופעות לוואי התבסס על הרשומות הרפואיות והערכת היעילות נקבעה עפ”י הערכת הרופא המטפל וסווגה כמצוינת, טובה/חלקית או ללא-תגובה לטיפול.

קבוצת המחקר כללה 36 חולי לופוס (8 גברים, 28 נשים), בגיל ממוצע של 41.6 שנים. הטיפול ב- Belimumab ניתן למשך תקופה ממוצעת של 2.3 שנים. אף אחד מהחולים לא הפסיק את הטיפול התרופתי ב- Belimumab בשל אירועים חריגים. בארבעה חולים (11.1%) תועד זיהום על-רקע הטיפול ב- Belimumab. רק חמישה חולים (13.9%) הפסיקו את הטיפול בשל העדר תועלת.

ב-25 חולים (69.5%) התגובה לטיפול הייתה מצוינת וב-6 אחרם (16.6%) התגובה הייתה טובה/חלקית. עוד לציין כי זוהתה תגובה סרולוגית (ירידה בריכוז נוגדנים כנגד dsDNA וב-C3/C4) . יתרה מזאת, לאחר טיפול ב- Belimumab, תועדה ירידה משמעותית בהיקף הטיפול בקורטיקוסטרואידים (מ-100% ל-27.7%) ותרופות לדיכוי חיסוני (מ-83.3% ל-8.3%).

החוקרים מסכמים וכותבים כי בדומה לממצאים שהודגמו בעבר במחקר מבוקר-פלסבו, ממצאי המחקר תומכים בתגובה סרולוגית וקלינית לטיפול ב- Belimumab, לצד פרופיל בטיחות חיובי.

IMAJ, Vol 19, January 2017