הודעת חברת טבע

טבע הודיעה היום כי למעלה מ-20 תקצירים שנערכו בחסות החברה, כולל מידע על קופקסון (גלטירמר אצטט בהזרקה) ולקווינימוד, תכשיר בפיתוח לטיפול בטרשת נפוצה (MS), יוצגו בכנס ECTRIMS  הנערך השנה בבוסטון, מסצ’וסטס בין 10-13 בספטמבר 2014.

השנה, הכנס משותף לוועדה האמריקאית והוועדה האירופית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה.

“טבע מתגאה בנוכחותה המבוססת היטב בקהילת הטרשת הנפוצה ובמאמצים המתמשכים שלנו לספק טיפולים נוחים ויעילים לאלה החיים עם המחלה,” אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי ומדען ראשי בטבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ. “הנתונים שיוצגו בכנס המשותף של הועדה האמריקאית והועדה האירופית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה ממשיכים להוכיח את המחויבות שלנו למחקר ופיתוח של אפשרויות טיפול חדשות שמטרתן לתת מענה על צרכי אוכלוסייה מגוונת זו ולהיטיב עמה.”

פרטי מצגת המצע/הצגת פוסטרים:

COPAXONE®:

·         [FC3.2] GLACIER: open-label, randomized safety/tolerability study of glatiramer acetate 40mg/mL three times weekly versus 20mg/mL daily in RRMS (Free Communication 3, September 12, 2014, 08:27-08:39) J. Wolinsky, D. Dietrich, T. Borresen, B. Gilder, J. Steinerman, Y. Sidi, A. Vainstein S. Kolodny, V. Knappertz, GLACIER Study Group

·         [P306] Reduced frequency and severity of injection site reactions with glatiramer acetate 40mg/mL three times weekly dosing (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) J. Wolinsky, Y. Sidi, J. Steinerman, V. Knappertz, S. Kolodny, GLACIER Study Group

·         [P080] Convenience of glatiramer acetate 40mg/mL three times weekly: evidence from the GLACIER study (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) J. Wolinsky, T. Borresen, D. Dietrich,  B. Gilder, Y. Sidi, J. Steinerman, V. Knappertz, S. Kolodny, GLACIER Study Group

·         [P053] Comparable clinical and MRI efficacy of glatiramer acetate 40mg/mL TIW and 20mg/mL QD: results of a systematic review and meta-analysis (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) G. Cutter, J. Wolinsky, G. Comi, D. Ladkani, V. Knappertz, A. Vainstein, N. Sasson, O. Khan

·         [P100] Indirect comparison of glatiramer acetate 40mg/mL TIW and 20mg/mL QD dosing regimen effects on relapse rate: results of a predictive statistical model (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) G. Cutter, J. Wolinsky, G. Comi, D. Ladkani, V. Knappertz, A. Vainstein, N. Sasson, O. Khan

·         [P490] The value of MRS, a novel MRI technique, as a predictor of disability: analysis at 20 years of RRMS patients treated long-term with glatiramer acetate (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) O. Khan, F. Bao, C. Ford, S. Kolodny, A. Vainstein, Y. Sidi

·         [P475] MRI correlates of disability: neuroimaging substudy at 20 years in the ongoing US glatiramer acetate open-label extension study (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) O. Khan, F. Bao, G. Ramesh, K. Thakore, C. Caon, C. Santiago, Z. Latif, R. Aronov, I. Zak, Y. Sidi, S. Kolodny, the MRI Sub-study of the US Open-Label Glatiramer Acetate Study Group

·         [P282] Mechanism of action and safety implications of differently manufactured glatiramer acetates: gene expression studies of a human monocyte cell line (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) S.E. Kolitz, T. Hasson, F. Towfic, J.M. Funt, S. Bakshi, K.D. Fowler, D. Laifenfeld, M.N. Artyomov, R. Schwartz, A. Komlosh, L. Hayardeny, D. Ladkani, M.R. Hayden, B. Zeskind, I. Grossman

·         [LBP20] A multi-SNP signature predicts high response to Copaxone (Glatiramer Acetate) in RRMS patients (Late Breaking News, September 13, 2014, 10:00-10:30) C. Ross, F. Towfic, D. Laifenfeld, J. Levy, D. Ladkani, L. Hayardeny, B. Zeskind, V. Knappertz, I. Grossman, M. Hayden

Laquinimod:

·         [FC1.3] Long-term follow-up of laquinimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (Free Communication 1, September 12, 2014, 08:39-08:51) G. Comi, T.L .Vollmer, N. Ashtamker, Y. Sidi, D. Ladkani, T. Gorfine, P.S. Sørensen

·         [P068] Ambulation benefit with laquinimod in patients with worsening MS (EDSS over 3) is consistent with reduction in confirmed disability progression (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) T.L. Vollmer, G. Comi, G. Cutter, G. Giovannoni, J.R. Steinerman, N. Sasson, T. Gorfine, V. Knappertz

·         [P062] Clinical efficacy of laquinimod 0.6mg once-daily in worsening relapsing-remitting multiple sclerosis defined by baseline EDSS over 3 (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) T.L. Vollmer, G. Comi, L. Kappos, X. Montalban, G. Cutter, J.R. Steinerman, N. Sasson, T. Gorfine, V. Knappertz

·         [P061] Consistent effect of laquinimod on relapse-related and disability progression-related endpoints (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) G. Comi, T.L. Vollmer, L. Kappos, X. Montalban, T. Gorfine, N. Sasson, V. Knappertz

·         [P070] Laquinimod disability progression effects are maintained with increasingly rigorous confirmation time intervals (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) G. Comi, T.L. Vollmer, L. Kappos, X. Montalban, N. Sasson, T. Gorfine, V. Knappertz

·         [P963] Laquinimod regulates inflammatory gene induction in a human model of reactive astrogliosis (Poster Session 2, September 12, 2014, 14:45-16:15) T. Pham, J. Mariani, J. Seto, B. Hartmann, L. Hayardeny, G.R. John

·         [P718] Laquinimod treatment prevents cuprizone-induced demyelination independent of Toll-like receptor signaling via MyD88 and TRIF (Poster Session 2, September 12, 2014, 14:45-16:15) N. Kramann, L. Menken, L. Hayardeny, U. Hanisch, W. Brück, Christiane Wegner

·         [P955] Laquinimod reduces CNS autoimmunity by activation of natural killer cells (Poster Session 2, September 12, 2014, 14:45-16:15) M. Ott, C. Wegner, L. Hayardeny, E. Ullrich, W. Brück, S. Nessler

·         [P387] Laquinimod prevents NMOIg-induced disease exacerbation in a model of neuromyelitis optica (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) A. Argaw, L. Asp, J. Zhang, V. Cogliani, P. Waters, L. Hayardeny, M. Levy, G.R. John

·         [P381] Laquinimod prevents disability progression in a model of spontaneous chronic EAE and interferes with the development of follicular helper T-cells (Poster Session 1, September 11, 2014, 15:30-17:00) M. Varrin-Doyer, U. Schulze Topphoff, K. Pekarek, R.A. Sobel, S.S. Zamvil

אודות קופקסון®

קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה להפחתה של תדירות ההתקפים בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS), הביטוי הנפוץ ביותר של טרשת נפוצה, לרבות חולים החווים את ההתקף הקליני הראשון שלהם ונתוני ה-MRI שלהם תואמים את ההגדרה של טרשת נפוצה (CIS). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx. לקבלת עותקים פיזיים, אנא עיינו במידע המלא המצורף. קופקסון® מאושר כיום לשיווק בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה”ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.

מידע בטיחות חשוב אודות קופקסון®

השימוש אינו מומלץ למטופלים האלרגיים לגלטירמר אצטט או מניטול. מטופלים מסוימים מדווחים על תגובה בטווח הקצר מיד לאחר הזרקת הקופקסון®. תגובה זו עשויה להיות הסמקה (תחושה של חום ואו אדמומיות), לחץ או כאבים בחזה מלווים בדפיקות לב, חרדה, וקוצר נשימה. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך מספר דקות מהזריקה, נמשכים כ-15 דקות, ועוברים מעצמם ללא כל בעיות בהמשך. במהלך התקופה שלאחר השיווק, התקבלו דיווחים על מטופלים עם תסמינים דומים שנאלצו לקבל טיפול רפואי חירום. אם התסמינים נעשים חמורים, על החולים ליצור קשר עם שירותי החירום באזורם. על החולים להתקשר לרופא המטפל באופן מיידי אם מתפתחים אצלם סרפדת, פריחה עם גירוי, סחרחורות, הזעה, כאבים בחזה, קוצר נשימה, או כאב חזק במקום הזריקה. אם אחד מהנ”ל מתקיים, על המטופלים להימנע מהזרקה נוספת עד קבלת אישור להמשיך מהרופא המטפל. כאבים בחזה עלולים לקרות במסגרת התגובה המיידי שלאחר הזריקה או בכל עת אחר. הכאב אמור להימשך מספר דקות בלבד. חולים עלולים לחוות יותר מהתקף אחד, בדרך כלל חודש לאחר התחלת הטיפול. על המטופלים לדווח לרופא המטפל אם הם חווים בכאבים בחזה הנמשכים יותר זמן או מרגישים עזים במיוחד. תיתכן הזחה קבועה מתחת לעור (ליפואטרופיה או, לעיתים נדירות, נמק) במקום הזריקה, בעקבות הרס מקומי של רקמות שומן. על המטופלים למלא אחר הוראות ההזרקה באופן מדויק ולדווח לרופא המטפל על שינויים בעור. התופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. קיימות תופעות לוואי נוספות. לקבלת הרשימה המלאה, על יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח. על המטופלים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי שהם חשים בזמן נטילת קופקסון®.

המטופלים נקראים לדווח על תופעות לוואי של תרופות במרשם למנהל המזון והתרופות האמריקאי. בקרו באתר www.fda.gov/medwatch  או התקשרו למספר 1-800-FDA-1088.

אודות לקווינימוד

לקווינימוד היא תרופהבפיתוח, הניתנת באופן אוראלי אחת ליום, המשפיעה על המערכת החיסונית ועל מערכת העצבים המרכזית, עם מנגנון פעולה חדשני המפותח לטיפול בטרשת הנפוצה התקפית–הפוגתית ובטרשת נפוצה מתקדמת. תכנית הפיתוח הקלינית הגלובלית בשלב III הבודקת את ההשפעה של לקווינימוד על טרשת נפוצה כוללת שני מחקרים מרכזיים, ALLEGRO ו–BRAVO (שניהם ב– 0.6 מ“ג). מחקר שלב III שלישי בלקווינימוד, CONCERTO, בוחן את ההשפעה של שני מינונים של התרופה (0.6 מ“ג ו-1.2 מ“ג) בקרב כ-2,100 מטופלים במהלך 24 חודשים. היעד העיקרי של המחקר הוא פרק הזמן לאישור קיומה של התקדמות נכות על פי מדד ה- EDSS.

במחקרי ALLEGRO ו–BRAVO תופעות הלוואי שדווחו כוללות: כאב ראש, כאב בטן, כאבי גב וצוואר, דלקת תוספתן, ותופעות מעבדתיות א–סימפטומטיות כולל עלייה ברמת אנזימי כבד, שינויים המטולוגיים, ועלייה ברמות CRP או פיברינוגן.

בנוסף למחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה, מתוכננים מחקרים נוספים לבחינת היעילות, הבטיחות והסבילות של לקווינימוד כטיפול ל למחלות ניווניות-עצביות אחרות כמו מחלת ההנטינגטון.