למרות שמתן Tiotropium בצורת אבקה יבשה מצוי בשימוש נרחב לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית, ללא חששות בנוגע לבטיחות הטיפול משנת 2002, עלו שאלות בנוגע לבטיחות הפורמולה החדשה של Tiotropium, הניתן באמצעות משאף Respimat Soft Mist.
משאף Respimat מפיץ את בצורה יעילה יותר את החלקיקים הקטנים לדרכי הנשימה התחתונות. שתי מטה-אנליזות גדולות להערכת תופעות הלוואי של הטיפול במשאף הצביעו על עליה בשיעורי התמותה בהשוואה לפלסבו עליה שהייתה בולטת במיוחד בחולים עם מחלה קרדיווסקולארית קודמת.
לבחינת הנושא, החוקרים ערכו מחקר פרוספקטיבי גדול להערכת בטיחות הטיפול ב- Tiotropium שניתן באמצעות משאף Respimat, בהשוואה למשאף אבקה יבשה HandiHaler.
המחקר הפרוספקטיבי כלל כ-17,000 חולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית, מתוכם כ-2,550 עם מחלה לבבית קודמת, למשך מעקב ממוצע של 2.3 שנים. המינון הסטנדרטי של אבקה יבשה, 18 מיקרוגרם, נבחן אל מול שני מינונים של Respimat Soft Mist (2.5 מיקרוגרם ו-5.0 מיקרוגרם). המינון הנמוך של Respimat הוא זה המאושר בארצות הברית.
שיעורי התמותה מכל-סיבה היו דומים בחולים שטופלו ב-Respimat במינון 2.5 או 5.0 מיקרוגרם ובאלו שטופלו ב-HandiHaler (7.7%, 7.4% ו-7.7%, בהתאמה). בדומה, שיעורי התמותה עקב מחלות לב וכלי דם עמדו על 2.1%, 2.0% ו-1.8%, בהתאמה. בקרב משתתפים עם מחלה קרדיווסקולארית קודמת, ההיארעות של סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, כולל תמותה והפרעות קצב, הייתה דומה בשלוש קבוצות הטיפול. החוקרים סיכמו וכתבו כי לשני המינונים של Respimat פרופיל בטיחות ויעילות דומים לפרופיל של HandiHaler.
BMJ. 2011;342
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!