מחקר חדש שנערך באנגליה מראה סיכון משמעותי, פי 14, לנרקופלסיה בילדים שחוסנו עם חיסון השפעת AS03 adjuvanted pandemic A/H1N1 2009 (Pandemrix,  של GlaxoSmithKlin )במהלך מגיפת השפעת של אותה השנה. במאמר שפורסם ב-BMJ מצביעים החוקרים על קשר סיבתי בין החיסון לתופעה, שעולה בקנה אחד עם ממצאים מפינלד ושבדיה. הם מדגישים כי העליה בסיכון שנמצאה יכולה להיות קשורה לכך שילדים שקיבלו חיסון פנו לטיפול רפואי מהר יותר מילדים אחרים ולכן זוהתה אצלם נרקופלסיה בסמיכות לחיסון, ולכן ממליצים להמשיך ולחקור את הסוגיה הזו כדי להבין מהי רמת הסיכון המדויקת הקשורה למתן החיסון.  

חיסון הפנדמיקס החל לשמש כחיסון למניעת שפעת במהלך אוקטובר 2009 באירופה במהלך הגל השני של ההדבקה במגפת השפעת, תחילה במטופלים בסיכון גבוה ולאחר מכן בילדים בריאים. עד למרץ 2010 חוסנו כרבע מהילדים הבריאים מתחת לגיל 4 ולמעלה משליש מהילדים בני 2-15 שהיו בקבוצת סיכון, ובסך הכל למעלה מ-30 מיליון מנות חיסון ניתנו במדינות האירופאיות במהלך מגפת השפעת H1N1 של אותה השנה.   בקיץ של אותה השנה,  עלה החשש בפינלנד ובשבדיה שיש קשר אפשרי בין נרקופלסיה בילדים לבין מתן החיסון. מחקר שנערך בפינלנד בשנה שעברה מצא  סיכון של פי 13 לנרקופלסיה בילדים ובצעירים בני 4-19 שקיבלו את החיסון, כתסמיני המחלה הופיעו בתוך 3 חודשים עד חצי שנה ממתן החיסון. עם זאת, באוקטובר 2012 סקירה של ועדה של הסוכנות האירופאית לתרופות (EMA)  מצאה כי אין עדות מספקת לאישוש הקשר שבין החיסון לבין הופעה של נרקופלסיה. הועדה קבעה כי המידע בו השתמשו החוקרים הפיניים היה ראשוני בלבד וכי העדויות שהוצגו על ידם לא מספקות על מנת להסיק מסקנות חד משמעיות או כדי לעורר חשש לגבי החיסון הזה ספציפית או חיסונים אחרים נגד שפעת.  

החוקרים רצו אם כן להעריך את הסיכון לנרקופלסיה לאחר חיסון ב- Pandemrix באנגליה. הם ערכו סקירה של רשומות רפואיות מ-245 ילדים ומתבגרים בני 4-18 ממכוני מחקר נוירולוגי בילדים באנגליה. בקבוצה הזו הם זיהו 75 ילדים שסבלו מנרקופלסיה (56 מתוכם עם קטפלסיה) שהופיעה לאחר ינואר 2008. 11 קיבלו את החיסון לפני שהחלו הסימפטומים, ושבעה מהילדים החלו לסבול מתסמינים עד כחצי שנה לאחר החיסון.  בילדים שאובחנו עם נרקופלסיה עד ליולי 2011, יחס הסיכונים היה 14.4 (95% confidence interval [CI], 4.3 – 48.5) לחיסון בכל זמן לפני הופעת התסמינים, ו-16.2 (95% CI, 3.1 – 84.5) כשהחיסון ניתן כחצי שנה לפני הופעת התסמינים. במונחים אבסולוטיים, החוקרים חישבו כי מנה אחת   לכל 52,500-57,500 מנות Pandemrixare נקשרה להופעה של נרקופלסיה. תוצאות המחקר מצביעות על סיכון מוגבר להופעה של נרקופלסיה בילדים וצעירים שקיבלו את החיסון גם מחוץ למדינות הסקנדינביות בהן הועלה החשש בעבר. לדברי החוקרים, על אף שהחיסון הספציפי הזה לא משמש או ישמש כנראה כחיסון עונתי רגיל, יש לבחון את ההשלכות של המחקר הנוכחי לגבי תתי הסוגים H5  ו-H9 למשל בחיסוני AS03 adjuvanted pandemic, כמו גם בשל השימוש האפשרי שלו בעת מגפת שפעת עתידית.

לכתבה במדסקייפ

למחקר ב-BMJ

BMJ. 2013;346:f794

הערת המערכת:

כפי שפורסם כבר, בישראל לא נעשה שימוש בחיסון זה מאז 2009 , והוא מאושר כעת לשימוש רק במקרה של פנדמיה,   ראו כאן הדיווח