הוספת טיפול ב- Delamanidלמשטר טיפול סטנדרטי הביא לשיפור שיעורי ההמרה של תרביות כיח לאחר שמונה שבועות בחולים עם שחפת עמידה לטיפול תרופתי (MDR או Multidrug-Resistant Tuberculosis), בהשוואה לפלסבו. ממצאי המחקר פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
החוקרים מסבירים כי ברחבי העולם כ-440,000 מקרים של MDR כל שנה, ואלו אחראיים לכ-5% מהנטל העולמי של שחפת. כתוצאה מכך, תכנית ה-Global Plan to Stop TB קוראת לפיתוח דחוף של תרופות חדשות, המבוססות על מנגנונים חדשים לטיפול בשחפת, כולל MDR.
מדגם המחקר כלל 481 חולים מ-17 מרכזים בתשע מדינות שנכללו במחקר בין מאי 2008 ועד יוני 2010. בקרב אלו, ב-402 חולים תרביות הכיח היו חיוביות בתחילת המחקר וכללו זני Mycobacterium tuberculosis עמידים לטיפול תרופתי . החולים חולקו באקראי לקבלת טיפול ב- Delamanid, במינון של 100 מ”ג פעמיים ביום (141 חולים) או 200 מ”ג, פעמיים ביום (136 חולים), או פלסבו (125 חולים). כל הטיפול ניתנו למשך חודשיים, וכל החולים קיבלו בנוסף טיפול תרופתי סטנדרטי בהתאם להנחיות ארגון הבריאות העולמי. תרביות כיח בוצעו כל שבוע והמרה הוגדרה בנוכחות תרביות כיח שליליות לנוכחות M. tuberculosis בחמש תרביות עוקבות, או יותר. יעד הסיום העיקרי של המחקר היה שיעורי ההמרה לאחר שמונה שבועות.
לאחר חודשיים, ב-45.4% מהחולים שטופלו ב- Delamanid במינון 100 מ”ג, פעמיים ביום, בנוסף למשטר הטיפול התרופתי המקובל תועדה המרה של תרבית כיח, בהשוואה ל-29.6% מהחולים שטופלו בפלסבו, בשילוב עם הטיפול התרופתי הסטנדרטי (עליה מובהקת סטטיסטית של 53%).
בחולים שקיבלו מינון גבוה יותר של Delamanid (200 מ”ג, פעמיים ביום) שיעורי ההמרה של תרבית-כיח היו דומים (41.9%), בהשוואה לחולים שקיבלו מינונים נמוכים יותר של הטיפול התרופתי. ההבדל בשיעורי ההמרה היה גבוה יותר משמעותית בקבוצת הפלסבו (p=0.04).
בשיעור גבוה יותר של חולים שטופלו ב- Delamanid בשילוב הטיפול התרופתי המקובל תועדה המרה של תרביות כיח בשלב מוקדם יותר, בהשוואה לחולים בקבוצת הפלסבו. החוקרים מציינים כי מחקרים קודמים מצאו כי שיעורי המרה מהירים יותר מלווים בקיצור משך הטיפול.
נתוני הבטיחות נבחנו על-בסיס בדיקה גופנית חודשית, עם הערכה שבועית של הסימנים החיוניים, בדיקות אק”ג, בדיקות מעבדה קליניות ובדיקות שמיעה . בחולים שטופלו ב- Delamanid תועדה שכיחות גבוהה יותר של אירועי הארכת מקטע QT, בהשוואה לקבוצת הפלסבו; עם זאת, לא תוארו ביטויים קליניים לבעיות לבביות ב-481 החולים שנכללו בהערכת הבטיחות. ההיארעות של רעילות כבדית הייתה דומה בכל שלוש קבוצות הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מתוצאות המחקר עולה כי מתן Delamanid בנוסף לטיפול התרופתי המקובל כנגד שחפת עמידה לטיפול תרופתי, הביא לשיפור והאצת ההמרה של תרביות כיח.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!