בעקבות הערכת בטיחות הטיפול בילדים, פאנל Pediatric Advisory Committee מטעם סוכנות ה-FDA (Food and Drug Administration) המליץ על השבת Omalizumab (Xolair) לניטור שגרתי.
מהסוכנות נמסר כי התרופה מאושרת כמתן תת-עורי לילדים בגילאי 12 ומעלה, עם אסתמה אלרגית עיקשת, בדרגה בינונית עד חמורה, עקב אלרגנים כל-שנתיים.
שני מחקרים קליניים בנושא כללו 926 ילדים בגילאי 6-11 שנים. שיעור התלקחויות אסתמה היה נמוך יותר משמעותית עם Omalizumab; עם זאת, לא נמצא הבדל מובהק ביעדים משניים אחרים, דוגמת מדד תסמינים ליליים, שימוש בביתא-אגוניסטים וזרימת אוויר.
במחקרים לא תוארו סוגיות חריגות בנוגע לבטיחות , ולא נרשמו מקרי תמותה או מקרים של אנאפילקסיס. שתי ממאירויות דווחו בשני חולים בקבוצת הפלסבו; לא דווח על מקרים מקבילים בקבוצת ההתערבות.
על-בסיס נתונים אלו, Omalizumab לא קיבל את אישור ה-FDA בארצות הברית, אך אושר ע”י האיחוד האירופי בשנת 2009 בילדים בגילאי 6-11 שנים.
במחקרים קליניים אחרים, אנאפילקסיס תואר ב-3 מבין 3,507 מטופלים בגיל 12 ומעלה, וממאירויות דווחו ב-0.5% מהחולים שטופלו ב- Omalizumab, בהשוואה ל-0.2% בקבוצת הביקורת.
כעת מדווחים אנשי הסוכנות על נתוני בטיחות חדשים שנאספו בין 4 בינואר, 2010, ועד 31 ביולי, 2011. תוארו 81 מקרים חמורים, כולל 5 מקרי תמותה. מבין מקרי התמותה, שלושה היו סיבוכים פטאליים תוך-רחמיים ושני מקרים תוארו בילדים. בנוסף, תוארו 33 תגובות רגישות-יתר, 10 מקרים של החמרה נשימתית או החמרת אסתמה, 8 מקרי זיהום ושבעה סיבוכים נוירו-פסיכיאטריים.
לסיכום, לא תוארו סוגיות חדשות הנוגעות לבטיחות הטיפול בילדים ופאנל המומחים המליץ על השבת הטיפול לניטור שגרתי (ההמלצה התקבלה ברוב של 19 תומכים אל מול נמנע אחד).
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!