בעקבות הערכת בטיחות הטיפול בילדים, פאנל Pediatric Advisory Committee מטעם סוכנות ה-FDA (Food and Drug Administration) המליץ על השבת Omalizumab (Xolair) לניטור שגרתי.
מהסוכנות נמסר כי התרופה מאושרת כמתן תת-עורי לילדים בגילאי 12 ומעלה, עם אסתמה אלרגית עיקשת, בדרגה בינונית עד חמורה, עקב אלרגנים כל-שנתיים.
שני מחקרים קליניים בנושא כללו 926 ילדים בגילאי 6-11 שנים. שיעור התלקחויות אסתמה היה נמוך יותר משמעותית עם Omalizumab; עם זאת, לא נמצא הבדל מובהק ביעדים משניים אחרים, דוגמת מדד תסמינים ליליים, שימוש בביתא-אגוניסטים וזרימת אוויר.
במחקרים לא תוארו סוגיות חריגות בנוגע לבטיחות , ולא נרשמו מקרי תמותה או מקרים של אנאפילקסיס. שתי ממאירויות דווחו בשני חולים בקבוצת הפלסבו; לא דווח על מקרים מקבילים בקבוצת ההתערבות.
על-בסיס נתונים אלו, Omalizumab לא קיבל את אישור ה-FDA בארצות הברית, אך אושר ע”י האיחוד האירופי בשנת 2009 בילדים בגילאי 6-11 שנים.
במחקרים קליניים אחרים, אנאפילקסיס תואר ב-3 מבין 3,507 מטופלים בגיל 12 ומעלה, וממאירויות דווחו ב-0.5% מהחולים שטופלו ב- Omalizumab, בהשוואה ל-0.2% בקבוצת הביקורת.
כעת מדווחים אנשי הסוכנות על נתוני בטיחות חדשים שנאספו בין 4 בינואר, 2010, ועד 31 ביולי, 2011. תוארו 81 מקרים חמורים, כולל 5 מקרי תמותה. מבין מקרי התמותה, שלושה היו סיבוכים פטאליים תוך-רחמיים ושני מקרים תוארו בילדים. בנוסף, תוארו 33 תגובות רגישות-יתר, 10 מקרים של החמרה נשימתית או החמרת אסתמה, 8 מקרי זיהום ושבעה סיבוכים נוירו-פסיכיאטריים.
לסיכום, לא תוארו סוגיות חדשות הנוגעות לבטיחות הטיפול בילדים ופאנל המומחים המליץ על השבת הטיפול לניטור שגרתי (ההמלצה התקבלה ברוב של 19 תומכים אל מול נמנע אחד).
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!