במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בהשוואה לפלסבו, Eptinezumab (ואייפטי) לא הביא לירידה משמעותית במספר התקפי כאב ראש מקבצי אפיזודי אך לווה בשיעורי תגובה גבוהים יותר ושיפור במדדי איכות חיים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Eptinezumab הינו נוגדן חד-שבטי כנגד CGRP (או Calcitonin Gene Related Peptide) , אשר נבחן כאפשרות טיפול לכאב ראש מקבצי אפיזודי. מחקר ALLEVIATE הינו מחקר בשלב 3, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל 64 מרכזים ב-18 מדינות בין דצמבר 2020 עד אוקטובר 2023 וכלל בדיקת סקר של 628 מבוגרים עם כאב ראש מקבצי אפיזודי.
מדגם המחקר כלל 231 מבוגרים בגילאי 18-75 שנים (גיל ממוצע של 44 שנים, 78% גברים) שענו על הקריטריונים (היסטוריה של כאב ראש מקבצי אפיזודי במשך לפחות שנה אחת ולפחות שבעה התקפי כאבי ראש במהלך הסקירה) אשר חולקו באקראי לקבלת Eptinezumab במינון 400 מ”ג (113 חולים) או פלסבו (118 חולים) שניתן כעירוי תוך-ורידי.
לאחר ארבעה שבועות שלב מבוקר-פלסבו, משתתפים בזרוע הפלסבו חצו להתחלה מאוחרת של טיפול פעיל למשך ארבעה שבועות נוספים, לאחר מכן 12 שבועות נוספים של מעקב ושמונה שבועות מעקב להערכת בטיחות הטיפול.
התוצא העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר במספר התקפים שבועי (שבועות 1-2), כפי שנקבע על-בסיס יומן אלקטרוני יומי; תוצאים משניים כללו שיעורי תגובה של לפחות 50% או 75%; חומרת כאב; שינוי במצב המחלה, כפי נקבע לפי מדד PGIC (או Patient Global Impression of Change); איכות חיים, כפי שנקבע לפי מדד Sleep Impact Scale; תחושת הרווחה של המשתתפים לפי סולם EQ-5D-5L; הערכה עצמית של יצרנות לפי מדד Work Productivity and Activity Impairment.
לא תועדה ירידה משמעותית במספר ההתקפים השבועי עם Eptinezumab לעומת פלסבו במהלך שבועות 1 ו-2 (הבדל בממוצע ריבועים פחותים של 0.7, p=0.50).
שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Eptinezumab השיגו תגובה של לפחות 50% לעומת משתתפים בזרוע הפלסבו בשבוע 2 (50.9% לעומת 37.3%, יחס סיכויים של 1.77, p=0.04), שבוע 3 (62.5% לעומת 43.8%, יחס סיכויים של 2.26, p=0.004) ושבוע 4 (66.7% לעומת 50.5%, יחס סיכויים של 2.14, p=0.009).
בהשוואה לפלסבו, Eptinezumab לווה בשיעור גבוה יותר של תגובה של לפחות 75% לאחר ארבעה שבועות (35.5% לעומת 52.0%, יחס סיכויים של 1.98, p=0.02).
שיפור מספרי גדול יותר תועד עם Eptinezumab לעומת פלסבו במדדי PGIC, EQ-5D-5L ומדדי שינה/פעילות.
אירועים חריגים משנית לטיפול היו דומים עם Eptinezumab ועם פלסבו (25.0% לעומת 26.5%, בהתאמה), עדות לסבילות טובה של הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב מבוגרים עם כאב ראש מקבצי אפיזודי, Eptinezumab לא הפחית משמעותית את מספר ההתקפים לעומת פלסבו, אם כי הטיפול לווה בשיעורי תגובה מספריים גבוהים יותר ובשיפור במדד כאב יומי ממוצע ותוצאים לפי דיווחי המטופלים.
JAMA Neurol, May 19, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!