מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Bimekizumab (בימזלקס) לטיפול בפסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה במבוגרים המתאימים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה, כך על-פי הודעה של חברת UCB.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שניקוי מלא של העור מפסוריאזיס הוכחה ככזו המפחיתה משמעותית את ההשפעה השלילית של פסוריאזיס על איכות החיים, חולים רבים עם המחלה העורית לא משיגים ניקוי מלא או כמעט מלא של הנגעים העוריים עם הטיפולים הזמינים כיום.
משמעות האישור הנוכחי של Bimekizumab היא כי מדובר בטיפול הראשון והיחיד לטיפול בפסוריאזיס המעכב באופן סלקטיבי את IL-17A ו-IL-17F. המינון המומלץ של Bimekizumab הוא 320 מ”ג, אשר ניתן כשתי זריקות תת-עוריות במינון של 160 מ”ג, בשבוע 0, 4, 8, 12 ו-16 ולאחר מכן, ניתן פעם בשבוע כל שמונה שבועות. בחולים במשקל 120 ק”ג ומעלה, ניתן להמשיך את מתן הזריקות אחת לארבעה שבועות לאחר שבוע 16.
האישור של התרופה מבוסס על נתונים משלושה מחקרים בשלב 3: Be READY, BE VIVID ו-BE SURE. מחקרים אלו בחנו את היעילות והבטיחות של Bimekizumab בלמעלה מ-1,400 חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
ממצאי מחקרים אלו הראו כי Bimekizumab הוביל לשיעורים גבוהים יותר של ניקוי עורי לאחר 16 שבועות, בהשוואה לפלסבו, Ustekinumab ו-Adalimumab. על-פי ההודעה לעיתונות, למעלה מ-8 מכל 10 חולים שטופלו ב- Bimekizumab השיגו תוצא PASI 90 ומדד IGA של 0/1 לאחר 16 שבועות וכ-6 מכל 10 חולים השיגו תוצא PASI 100.
הטיפול ב- Bimekizumab הוביל לתגובה מהירה כאשר למעלה מ-7 מבין 10 חולים השיגו תוצא PASI 75 כבר לאחר ארבעה שבועות. יתרה מזאת, תגובה חיובית לטיפול התרופתי שהושגה לאחר 16 שבועות נשמרה לאורך עד שנה אחת.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, אשר תועדו ב-1% ויותר מהחולים, כולל זיהומים בדרכי נשימה עליונות, קנדידיאזיס פומי, כאבי ראש, תגובות באתר הזריקה, זיהומי טיניאה, גסטרואנטריטיס, זיהומי הרפס סימפלקס, אקנה, פוליקוליטיס, זיהומי קנדידה אחרים ועייפות.
לסיכום, Bimekizumab הינו התכשיר הראשון והיחיד ממשפחת מעכבי IL-17A ו-IL-17F המאושר לטיפול בפסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!