מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Zongertinib כקו טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) שאינו קשקשי, גרורתי או לא-נתיח, עם עדות למוטציות HER2.
התכשיר הפומי אושר בעבר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לאותה אוכלוסיית חולים לאחר טיפול סיסטמי קודם. ב-2-4% מהחולים עם NSCLC ניתן לזהות מוטציות HER2, אלו מלוות בפרוגנוזה גרועה יוצר והיארעות גבוהה יותר של גרורות מוחיות.
בעקבות האישור המואץ, Zongertinib הינו הטיפול הממוקד הראשון לחולים שלא קיבלו טיפול קודם עם NSCLC מתקדם חיובי ל-HER2.
הרחבת התווית מבוססת על מדגם של 72 חולים במחקר Beamion LUNG-1, מחקר בתווית-פתוחה שכלל זרוע יחידה, אשר לא קיבלו טיפול סיסטמי קודם.
שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 76%, כאשר ב-64% מהמגיבים הייתה עדות לתגובה לאורך לפחות שישה חודשים וב-44% תועדה תגובה למשך לפחות שנה אחת.
מחברת התרופות נמסר כי בימים אלו היא מגייסת חולים למחקר Beamion LUNG-2, מחקר בשלב 3 לאישור ההתוויה למתן הטיפול כקו-ראשון.
מניתוח בטיחות הטיפול ב-292 חולים שלא קיבלו טיפול קודם ואלו לאחר קו טיפול קודם, תופעות הלוואי הנפוצות כללו שלשול (54%), פריחה (28%), רעילות כבדית (27%), עייפות (25%), בחילה (23%), כאב שריר-שלד (21%) וזיהום בדרכי נשימה עליונות (20%). אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול תועדו ב-6% מהחולים.
לתרופה מצורפת אזהרה ונקיטת משנה זהירות מפני רעילות כבדית, הפרעה בתפקוד חדר שמאל, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית ורעילות לעובר.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!