ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם סוכנות התרופות האירופית המליצה על הרחבת ההתוויה לטיפול ב-Retifanlimab לכלול גם מבוגרים עם ממאירות תאי קשקש של התעלה האנאלית שאינה ניתנת להסרה ניתוחית ועם פיזור מרוחק או הישנות מקומית.
המומחים מסבירים כי Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (או SCAC) הינה גידול נדיר, הנובע בעיקר מזיהום בנגיף HPV ומהווה כ-895% מכלל הממאירויות בפי הטבעת. בעשורים האחרונים נרשמה עליה יציבה בהיארעות הממאירות ברחבי אירופה, בעיקר בשל התפשטות זני HPV ספציפיים.
בשנת 2020 תועדו ברחבי העולם למעלה מ-30,000 חולים עם אבחנה של הגידול הממאיר, כאשר שני-שליש מהמקרים תועדו באירופה וצפון אמריקה.
הטיפול ב- Retifanlimab הינו נוגדן חד-שבטי, החוסם את הקולטן ל-PD-1 על פני שטח תאי T. דרך חסימת PD-1, Retifanlimab משפר את יכולת מערכת החיסון להרוס תאים ממאירים. הטיפול ניתן בשילוב עם תרופות כימותרפיות, Carboplatin ו-Paclitaxel.
כיום אין תרופות המאושרות באופן ספציפי באיחוד האירופי לטיפול ב-SCAC, עדות לצורך באפשרויות טיפול חדשות לחולים עם מחלה מתקדמת. באשר למקרים בהם הממאירות לא התפשטה, אפשרויות הטיפול מוגבלות לכימותרפיה וקרינה, כאשר הישנות הגידול צפויה ב-60% מהחולים בתוך חמש שנים. באשר לממאירות מפושטת, הטיפול מתמקד בעיקר בטיפול פליאטיבי.
ההמלצה של סוכנות התרופות האירופית מבוססת על תוצאות מחקר אקראי, כפל-סמיות, שכלל 308 מבוגרים עם SCAC גרורתי או הישנות מקומית, שאינה ניתנת להסרה בניתוח. המחקר כלל 70 מרכזים ב-12 מדינות באיחוד האירופי, בנוסף לאוסטרליה, יפן, בריטניה וארצות הברית. מדובר במחקר הראשון בשלב 3 להערכת טיפול סיסטמי ב-SCAC חוזר או גרורתי.
המשתתפים קיבלו שישה מחזורי טיפול ב-Carboplatin ביום הראשון ו-Paclitaxel בימים 1, 8 ו-15. הם גם קיבלו טיפול ב- Retifanlimab או פלסבו כל ארבעה שבועות.
מחצית מהחולים שטופלו ב- Retifanlimab בשילוב עם כימותרפיה שרדו במשך לפחות 9.3 חודשים, ללא עדות להחמרה במחלה הממארת, זאת בהשוואה ל-7.4 חודשים באלו שקיבלו פלסבו בשילוב עם כימותרפיה.
למרות שישנה אי-ודאות באשר להיקף ההשפעה של Retifanlimab על תוחלת החיים של חולים אלו, בסוכנות התרופות האירופית סיכמו כי ממצאים אלו לצד נתונים אודות תוחלת החיים של החולים ללא החמרת המחלה הממארת מעידים כי לתרופה השפעה חיובית. החוקרים קבעו כי משלב Retifanlimab עם Carboplatin ו-Paclitaxel צריך לשמש כטיפול הסטנדרטי החדש בחולים עם מחלה קשה לטיפול זו.
ל- Retifanlimab פרופיל בטיחות סביר כאשר ניתן בשילוב עם תרופות כימותרפיות, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות כוללות נויטרופניה, גרד, פריחה, לימפופניה, תת-פעילות של בלוטת התריס ועליה באנזימי כבד.
ההחלטה של סוכנות התרופות האירופית תועבר כעת לנציבות האירופית לאימוץ ההחלטה אודות ההתוויה לטיפול.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!