ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית המליצה על אישור שיווק מותנה ל-Semaglutide למבוגרים עם אבחנה של MASH (או Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis) עם פיברוזיס כבדי בדרגה בינונית-עד-מתקדמת, ללא שחמת כבד.
המומחים מסבירים כי Semaglutide הינו תכשיר ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1, בעוד שתכשירים אחרים ממשפחה זו כבר אושרו באיחוד האירופי לטיפול בסוכרת והשמנת-יתר, זוהי הפעם הראשונה בה תכשיר ממשפחה זו מאושר לטיפול ב-MASH.
אישור שיווק מותנה ניתן כאשר תרופה ממלאת צורך רפואי לו אין מענה למרות שנדרשים נתונים נוספים אשר הובטח כי יסופקו בשלב מאוחר יותר. הטיפול התרופתי ממתין כעת להחלטה סופית של הנציבות האירופית.
פעילות Semaglutide מבוססת על קישור סלקטיבי והפעלת קולטן ל-GLP-1. למרות שקולטנים ל-GLP-1 אינם מבוטאים בכבד, השפעות ספציפיות לכבד הן בתיווך שיפור גורמים מטבוליים, כולל ירידה במשקל, משק סוכר ושומנים והפחתת דלקת. הטיפול ב-Semaglutide גם מפחית שקיעת שומן בכבד.
ההמלצה של ועידת CHMP התקבלה בעקבות תוצאות מחקר מבוקר-פלסבו בשלב 3, הנמשך בימים אלו וכולל 1,197 חולים עם MASH ופיברוזיס בדרגה 2 או 3. המשתתפים במחקר חולקו באקראי לקבלת זריקה חד-שבועית של Semaglutide במינון 2.4 מ”ג או לקבלת פלסבו למשך 240 שבועות.
מניתוח ביניים לאחר 72 שבועות, אשר כלל 800 חולים, נסיגה של סטאטו-הפטיטיס ללא החמרת פיברוזיס תועדה ב-63% מהמטופלים ב-Semaglutide וב-34% מאלו בזרוע הפלסבו. במקביל, בזרוע הטיפול ב-Semaglutide דווח על ירידה בפיברוזיס כבדי ללא החמרת סטאטו-הפטיטיס, בהשוואה ל-22% מאלו בזרוע הפלסבו.
אירועים חריגים תועדו בשיעורים דומים בשתי הקבוצות: 86% מאלו תחת טיפול פעיל ו-80% מאלו בזרוע הפלסבו. תופעות הלוואי הנפוצות כללו הפרעות במערכת העיכול. בחילות, שלשול, עצירות והקאות היו נפוצות יותר במטופלים ב-Semaglutide.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!