מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Amivantamab לטיפול בזריקה תת-עורית בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטציית EGFR.
התכשיר בצורת זריקה תת-עורית אושר לאותן התוויות כמו הפורמולה התוך-ורידית, כולל טיפול משולב כחלק מקו-טיפול ראשון ושני בחולים עם NSCLC גרורתי או מתקדם עם מוטציית EGFR, כמו גם כטיפול יחיד לאחר התקדמות מחלה תחת טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום.
הזריקה מפחיתה את משך זמן המתן משעות לדקות והרבה יותר נוחה למטופלים ולמטפלים.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר PALOMA-3, אשר כלל 418 חולים עם NSCLC גרורתי או מתקדם מקומית עם מוטציית EGFR. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת פורמולה תוך-ורידית או תת-עורית בשילוב עם Lazertinib.
הפרופיל הפרמקוקינטי היה דומה או טוב יותר עם הפורמולה התת-עורית ולא תועדו הבדלים בשיעורי התגובה הכוללים או בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות מחלה. עם זאת, 65% מהחולים בזרוע הטיפול בזריקה תת-עורית שרדו לאחר 12 חודשים, זאת בהשוואה ל-51% מהחולים בזרוע הטיפול התוך-ורידי.
עוד דווח על פחות תגובות סיסטמיות עם מתן הטיפול בזריקה תת-עורית לעומת טיפול תוך-ורידי (13% לעומת 66%) עם שיעור נמוך יותר של תרומבואמבוליזם ורידי (11% לעומת 18%).
בתווית המצורפת לתרופה ישנה אזהרה מפני רגישות-יתר ותגובות על-רקע המתן, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית ודלקת ריאתית, אירועי תרומבואמבוליזם ורידי בשילוב עם Lazertinib, אירועים חריגים עוריים, רעילות עינית ורעילות עוברית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!