מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי ביטוי-יתר של חלבון c-Met, אשר הוגדר כ-50% ומעלה של תאי גידול עם צביעה 3+.
המומחים מסבירים כי Telisotuzumab Vedotin הינו הטיפול הראשון והיחיד המאושר כנגד NSCLC לאחר טיפול קודם בחולים עם ביטוי גבוה של חלבון c-Met בהם לעיתים קרובות פרוגנוזה שלילית ואפשרויות טיפול מוגבלות.
חלבון c-Met הינו חלבון פני שטח תא המבוטא ביתר בכ-25% מהחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC שאינו ממקור תאי-קשקש וללא מוטציית EGFR.
האישור מבוסס על מחקר LUMNOSITY בשלב 2, אשר כלל 84 חולים עם NSCLC שאינו ממקור תאי-קשקש וללא מוטציית EGFR, עם ביטוי-יתר של חלבון c-Met. החולים טופלו ב- Telisotuzumab Vedotin כתכשיר יחיד כקו-טיפול שני או שלישי.
שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 35%, כאשר חציון משך התגובה לטיפול עמד על 7.2 חודשים.
תופעות הלוואי הנפוצות, אשר תוארו בלפחות 20% מהמשתתפים במחקר כללו נוירופתיה היקפית, עייפות, ירידה בתאבון ובצקת היקפית. ההפרעות המעבדתיות הנפוצות בדרגה 3 או 4, אשר תוארו ב-2% מהחולים ומעלה, כללו ירידה בלימפוציטים, עליה בסוכר, עליה ב-ALT, GGT וירידה בזרחן, נתרן, המוגלובין וסידן.
המינון המומלץ של Telisotuzumab הוא 1.9 מ”ג/ק”ג במתן תוך-ורידי עם מינון מקסימאלי של עד 190 מ”ג בחולים במשקל של 100 ק”ג ומעלה אחת לשבועיים עד להתקדמות המחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.
מחברת התרופות נמסר כי הטיפול התרופתי מצוי כעת בשלבי בחינה במחקר בשלב 3.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!