מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון למבוגרים עם סרטן כבד גרורתי או לא-נתיח.
ההחלטה הנוכחית התקבלה לאחר אישור מואץ של הטיפול כקו-שני כנגד סרטן כבד מתקדם ומצטרפת לרשימה של התוויות אחרות למתן הטיפול המשולב. המלצה זו מבוססת על נתוני יעילות שהודגמו במחקר CHECKMATE-9DW, מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, שכלל 668 חולים עם סרטן כבד לא-נתיח או גרורתי וללא טיפול סיסטמי קודם כנגד מחלה מתקדמת.
חציון משך ההישרדות הכולל, התוצא העיקרי של המחקר, עמד על 23.7 חודשים בקרב אלו שחולקו באקראי למשלב Nivolumab ו-Ipilimumab, בהשוואה ל-20.6 חודשים באלו שחולקו באקראי לטיפול בהתאם לבחירת החוקרים ב-Lenvatinib או Sorafenib (יחס סיכון של 0.79). שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 36.1% לעומת 13.2% בשתי הקבוצות, בהתאמה.
חולים בזרוע ההתערבות קיבלו עד ארבע מנות טיפול תוך-ורידי ב-Nivolumab בשילוב עם Ipilimumab כל שלושה שבועות, לאחר מכן ניתן Nivolumab כתכשיר יחיד כל ארבעה שבועות. אלו בקבוצת הביקורת קיבלו טיפול ב-Lenvatinib או Sorafenib עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.
אירועים חריגים שתועדו ב-20% ומעלה מהחולים כללו פריחה עורית, גרד, עייפות ושלשול.
המינון המומלץ של Nivolumab להתוויה זו הינו 1 מ”ג/ק”ג עם Ipilimumab במינון 3 מ”ג/ק”ג אחת לשלושה שבועות, עד ארבע מנות טיפול, לאחר מכן, Nivolumab במינון 240 מ”ג כל שבועיים או Nivolumab במינון 480 מ”ג כל ארבעה שבועות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!