מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Atezolizumab ו-Hyaluronidase (טיסנטריק) כזריקה תת-עורית למבוגרים לכלל ההתוויות המאושרות של הפורמולה התוך-ורידית של התכשיר.
ההתוויות המאושרות כוללות סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer), SCLC (או Small-Cell Lung Cancer), סרטן כבד, מלנומה וסרקומה אלבאולרית. מדובר במעכב PD-L1 הראשון שקיבל אישר כטיפול הניתן בזריקה תת-עורית.
האישור הנוכחי מהווה אפשרות משמעותית לשיפור החוויה של המטופלים. מתן זריקה תת-עורית של Atezolizumab ו-Hyaluronidase נבחן במחקר IMscin001, מחקר אקראי, בתווית-פתוחה שכלל 371 מבוגרים עם NSCLC גרורתי או מתקדם-מקומית, אשר לא נחשפו בעבר לטיפול אימונותרפי ועם עדות להתקדמות מחלה לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת זריקה תת-עורית או מתן תוך-ורידי עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.
חשיפה ל- Atezolizumab, התוצא העיקרי של המחקר, השיגה את הסף התחתון של יחס ממוצע גיאומטרי מעל הסף המוגדר מראש של 0.8 (שפל של 1.05; שטח מתחת לעקומה בימים 0-21 של 0.87).לא זוהו הבדלים משמעותיים בשיעורי התגובה הכוללים, שיעורי הישרדות ללא-התקדמות מחלה, או הישרדות כוללת בין שתי הפורמולות.
שיעורי התגובה הכוללים המאושרים עמדו על 9% עם זריקה תת-עורית ועל 8% עם הפורמולה התוך-ורידית.
אירועים חריגים בכל דרגה שתועדו ב-10% מהמטופלים ומעלה כללו עייפות, כאב ממקור שריר-שלד, שיעול, קוצר נשימה וירידה בתאבון.
המינון המומלץ של Atezolizumab בזריקה תת-עורית הינו זריקה אחת של 15 מ”ל, המכילה 1875 מ”ג של Atezolizumab ו-30,000 יחידות של Hyaluronidase. מומלץ לתת את הזריקות לירך לאורך כשבע דקות, אחת לשלושה שבועות. מנגד, הפורמולה התוך-ורידית דורשת לרוב מתן לאורך 30-60 דקות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!