מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיעה על הוספת התוויה נוספתן למתן הטיפול ב-Pembrolizumab (קיטרודה), אשר כעת אושרה כקו-טיפול ראשון בחולים עם מזותליומה פלאורלית ממארת גרורתית או מתקדמת ולא-נתיחה, בשילוב עם Pemetrexed וטיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר קודם לכן מתן מעכב PD-1 אחר, Nivolumab (אופדיבו) כקו טיפול ראשון לטיפול במזותליומה פלאורלית ממארת בשילוב עם Ipilimumab.
האישור הנוכחי של קיטרודה לטיפול במזותליומה פלאורלית ממארת מבוסס על מחקר KEYNOTE-483, במסגרתו חולקו באקראי 440 חולים לקבלת טיפול בקיטרודה במשך עד שנתיים בשילוב עם Pemetrexed וטיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום, או לקבלת טיפול ב-Pemetrexed וטיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום בלבד.
חציון משך ההישרדות הכולל עמד על 17.3 חודשים עם תוספת קיטרודה לעומת 16.1 חודשים ללא הטיפול האימונותרפי (יחס סיכון של 0.79, p=0.0162). חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 7.1 חודשים בשתי הקבוצות.
אירועים חריגים בזרוע הטיפול בקיטרודה היו דומים לאלו שתועדו בחולים אחרים תחת הטיפול המשולב בקיטרודה עם Pemetrexed וטיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. אירועים חריגים על-רקע חיסוני עשויים להופיע בכל נקודת זמן במהלך או לאחר טיפול בקיטרודה ובהתאם לחומרת תופעות הלוואי יש להשהות או להפסיק כליל את הטיפול בקיטרודה ולטפל בקורטיקוסטרואידים, במידת הצורך.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!